Targon PH+ Nachsorge
Prospektive Kohortenstudie zu mit Targon® PH+ behandelten proximalen Humerusfrakturen
Mit dieser Studie werden die Ergebnisse des Targon® PH+ Nagels, der für die Behandlung von Humeruskopffrakturen entwickelt wurde, klinisch untersucht, eine radiologische Bewertung ist optional. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Plattenbehandlung auf die Geschwindigkeit der Wiederherstellung der funktionellen Kapazität bei erwachsenen Patienten zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Schmerzniveaus, der Patientenzufriedenheit, der Schulterfunktion, der Lebensqualität, der radiologischen Beurteilung und der Komplikationen.
Targon PH+ ist CE-zertifiziert. Die Studie ist eine von Aesculap gesponserte nicht-interventionelle Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Patienten mit einer Drei- oder Vierfragmentfraktur des proximalen Humerus, mit Luxation im Röntgenbild
- älter als 60 Jahre
- schriftliche und unterschriebene Patienteneinwilligung
Ausschlusskriterien: - Frakturen, die älter als 14 Tage sind
- multiple Komorbidität
- Multitrauma (Injury Severity Score > 15)
- vorh. Operation an der verletzten Schulter
- Schwerwiegende Funktionsstörung aufgrund einer Vorerkrankung Head-Split proximale Humerusfraktur
- kombinierte Humeruskopf- und Schaftfrakturen
- Pseudarthrosen
- zertrümmerte Kopfkappe des Humeruskopfes (AO 11 C3 Frakturen)
- isolierte Ausrissfraktur eines Tuberculums
- mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Anweisungen des Protokolls und die Studienanforderungen zu befolgen (Nachsorgeuntersuchungen)
- keine unterschriebene Einverständniserklärung
- Behandlung nicht nach Gebrauchsanweisung (IfU)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) wird verwendet, um die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit zu bestimmen.
Es bietet eine Zusammenfassung der Antworten auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwere Behinderung)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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10-Punkte-Visuelle Analogskala (VAS) von keinen Schmerzen (0) bis zu den extremsten vorstellbaren Schmerzen (10)
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3, 12 und 24 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
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4-Punkte-Skala: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
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24 Monate
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Schulterfunktion
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Das Ergebnis der Schulterfunktion wird mit dem Constant-Murley-Score gemessen, dieses Scoresystem kombiniert Schulterfunktionstests (65 Punkte) mit einer subjektiven Bewertung der Patienten (35 Punkte) einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, Arbeitsniveau
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12 Monate, 24 Monate
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Radiologisches Ergebnis (nur wenn es im klinischen Standard angehoben werden konnte)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Röntgenaufnahmen werden auf unerwünschte Ereignisse wie Schraubenperforation, Schraubenbruch, Cut-out, Reluxation der Fraktur untersucht
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24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse, zum Beispiel sekundäre Eingriffe (Revisionen), die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums auftreten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1536
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