Kontynuacja Targon PH+
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne badanie kohortowe złamań bliższego odcinka kości ramiennej leczonych produktem Targon® PH+
Dzięki tym badaniom wyniki gwoździa Targon® PH+, opracowanego do leczenia złamań głowy kości ramiennej, zostaną zbadane klinicznie, ocena radiologiczna jest opcjonalna. Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia galwanicznego na szybkość powrotu sprawności funkcjonalnej u pacjentów dorosłych. Celem drugorzędnym jest zbadanie poziomu bólu, satysfakcji pacjenta, funkcji barku, jakości życia, ocena radiologiczna i powikłania.
Targon PH+ posiada certyfikat CE. Badanie jest nieinterwencyjnym badaniem kohortowym sponsorowanym przez firmę Aesculap
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria włączenia: - chorzy ze złamaniem trzy- lub czteroodłamowym nasady bliższej kości ramiennej ze zwichnięciem na zdjęciu rentgenowskim
- powyżej 60 roku życia
- pisemna i podpisana zgoda pacjenta
Kryteria wykluczenia: - Złamania starsze niż 14 dni
- liczne choroby współistniejące
- uraz wielonarządowy (skala ciężkości urazu > 15)
- poprzedni operacja na kontuzjowanym barku
- poważnie zaburzona funkcja spowodowana wcześniejszą chorobą złamaniem bliższej kości ramiennej z rozszczepieniem głowy
- połączone złamania głowy i trzonu kości ramiennej
- stawy rzekome
- zmiażdżona czapka głowy kości ramiennej (złamania AO 11 C3)
- izolowane złamanie awulsyjne guzowatości
- niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaleceń protokołu i wymagań dotyczących badania (wizyty kontrolne)
- brak podpisanej świadomej zgody
- leczenie niezgodne z instrukcją użytkowania (IfU)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) zostanie wykorzystany do określenia przywrócenia sprawności funkcjonalnej.
Zawiera podsumowanie odpowiedzi w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) od braku bólu (0) do najbardziej ekstremalnego bólu, jaki można sobie wyobrazić (10)
|
3, 12 i 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
4-stopniowa skala: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
|
24 miesiące
|
|
Funkcja ramion
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wynik funkcji barku mierzony jest za pomocą skali Constanta-Murleya, ten system punktacji łączy testy funkcji barku (65 punktów) z subiektywną oceną pacjentów (35 punktów), w tym czynnościami życia codziennego, poziomem pracy
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wynik radiologiczny (tylko jeśli można go podnieść do standardu klinicznego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdjęcia rentgenowskie są badane pod kątem zdarzeń niepożądanych, takich jak perforacja śruby, złamanie śruby, wycięcie, ponowne przemieszczenie złamania
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, na przykład wtórne interwencje (rewizje), które wystąpiły w okresie obserwacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .