EBA、安全性、PK を評価するための LCB01-0371 の第 II 相臨床試験
2020年2月4日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
塗抹陽性肺結核の成人患者における経口投与されたLCB01-0371のEBA、安全性およびPKを評価するための前向き、無作為化、オープン、実薬対照、介入、探索的、第II相試験
LCB01-0371 の前向き、無作為化、オープン、実薬対照、介入、探索的、第 II 相試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、LCB01-0371 の抗結核作用を初期の殺菌活性、投与の安全性を評価することによって調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験の内容を聞いて理解した上で治験に参加することを決め、同意書を書いた韓国人
- 執筆時点での同意年齢は、19歳以上75歳未満の男女のみ
- 初めて結核と診断され、結核患者の結核治療を受けていない
除外基準:
- -リファンピシンまたはイソニアジド耐性の既知の歴史
- 結核性脳髄膜炎などの重篤な結核、治験参加不可
- -非結核性抗酸菌陽性の既知の病歴
- 結核以外の治験参加が不可能な肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
LCB01-0371 800mg、QD
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経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 2
LCB01-0371 400mg、BID
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経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 3
LCB01-0371 800mg、BID
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4
チューブ 3~5錠、QD
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ5
ザイボックス 600mg、BID
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経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 6
LCB01-0371 1200mg、QD
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EBA0-14
時間枠：V2(ベースライン、1日目)、V9(15日目)
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拡張初期殺菌活性 (拡張 EBA) は、15 日目のベースラインからの喀痰の対数コロニー形成単位の変化として表されます。
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V2(ベースライン、1日目)、V9(15日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EBA0-2
時間枠：V2(ベースライン、1日目)、V4(3日目)
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標準初期殺菌活性 (標準 EBA) は、3 日目のベースラインからの喀痰の対数コロニー形成単位の変化として表されます。
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V2(ベースライン、1日目)、V4(3日目)
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EBA2-14
時間枠：V4(3日目)、V9(15日目)
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拡張初期殺菌活性 (拡張 EBA) は、3 日目から 15 日目までの喀痰の対数コロニー形成単位の変化として表されます。
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V4(3日目)、V9(15日目)
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EBA2-7
時間枠：V4(3日目)、V6(8日目)
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拡張初期殺菌活性 (拡張 EBA) は、2 日目から 8 日目までの喀痰の対数コロニー形成単位の変化として表されます。
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V4(3日目)、V6(8日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：T.S Sim, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月10日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。