Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af LCB01-0371 for at evaluere EBA, sikkerhed og PK

4. februar 2020 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc

Et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, interventionelt, undersøgende, fase II-forsøg til evaluering af EBA, sikkerhed og PK af oralt administreret LCB01-0371 hos voksne patienter med udstrygningspositiv lungetuberkulose

Et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, interventionelt, undersøgende, fase II-forsøg med LCB01-0371.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at udforske antituberkulose af LCB01-0371 gennem vurdering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed ved administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. koreansk, der efter at have lyttet for at forstå detaljerne om det kliniske forsøg, besluttede at deltage i den kliniske undersøgelse og skriftligt samtykke
  2. Samtykkealderen i skrivende stund, kun mænd og kvinder under 75 år over 19 år
  3. Den første diagnose af tuberkulose og har ikke modtaget tuberkulosebehandling til TB-patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med Rifampicin- eller Isoniazid-resistens
  2. Alvorlig TB for eksempel tuberkuløs encephalomeningitis, Det er umuligt at deltage i kliniske forsøg
  3. Kendt historie med ikke-tuberkuløse mykobakterier positive
  4. Anden lungesygdom, som er umulig at deltage i kliniske forsøg med undtagelse af TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
LCB01-0371 800mg, QD
Medicin: LCB01-0371 800mg, QD
Oral administration
Andre navne:
  • LCB01-0371
Eksperimentel: Gruppe 2
LCB01-0371 400mg, BID
Medicin: LCB01-0371 400mg, BID
Oral administration
Andre navne:
  • LCB01-0371
Eksperimentel: Gruppe 3
LCB01-0371 800mg, BID
Medicin: LCB01-0371 800mg, BID
Oral administration
Andre navne:
  • LCB01-0371
Aktiv komparator: Gruppe 4
Rør 3~5 Tablet, QD
Medicin: Rør 3~5 Tablet, QD
Oral administration
Andre navne:
  • Tubes Tablet
Aktiv komparator: Gruppe 5
Zyvox 600mg, BID
Medicin: Zyvox 600mg, BID
Oral administration
Andre navne:
  • Zyvox tablet
Eksperimentel: Gruppe 6
LCB01-0371 1200mg, QD
Medicin: LCB01-0371 1200mg, QD
Oral administration
Andre navne:
  • LCB01-0371

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBA0-14
Tidsramme: V2(Baseline, Dag 1), V9(Dag 15)
Den udvidede tidlige bakteriedræbende aktivitet (udvidet EBA) udtrykt som ændringen af ​​log kolonidannende enheder af sputum fra baseline på dag 15
V2(Baseline, Dag 1), V9(Dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBA0-2
Tidsramme: V2(Baseline, Dag 1), V4(Dag 3)
Standard tidlig bakteriedræbende aktivitet (standard EBA) udtrykt som ændringen af ​​log kolonidannende enheder af sputum fra baseline på dag 3
V2(Baseline, Dag 1), V4(Dag 3)
EBA2-14
Tidsramme: V4 (dag 3), V9 (dag 15)
Den udvidede tidlige bakteriedræbende aktivitet (udvidet EBA) udtrykt som ændringen af ​​log kolonidannende enheder af sputum fra dag 3 på dag 15
V4 (dag 3), V9 (dag 15)
EBA2-7
Tidsramme: V4 (dag 3), V6 (dag 8)
Den udvidede tidlige bakteriedræbende aktivitet (udvidet EBA) udtrykt som ændringen af ​​log kolonidannende enheder af sputum fra dag 2 på dag 8
V4 (dag 3), V6 (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB01-0371-15-2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med LCB01-0371 800mg, QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner