LCB01-0371 评估 EBA、安全性和 PK 的 II 期临床研究
2020年2月4日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
一项前瞻性、随机、开放、主动控制、介入性、探索性、II 期试验，以评估涂阳肺结核成年患者口服 LCB01-0371 的 EBA、安全性和 PK
LCB01-0371 的前瞻性、随机、开放、主动控制、介入、探索性 II 期试验。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究旨在通过评估早期杀菌活性、给药安全性来探索 LCB01-0371 的抗结核作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 韩国人 who 在听取了解有关临床试验的详细信息后，决定加入临床研究，并书面同意
- 撰写本文时的同意年龄，仅限 75 岁以下的男性和 19 岁以上的女性
- 首次诊断为结核病且未接受结核病治疗的结核病患者
排除标准：
- 已知的利福平或异烟肼耐药史
- 严重结核病如结核性脑膜炎，不可能参加临床试验
- 已知的非结核分枝杆菌阳性病史
- 除结核病外其他不能参加临床试验的肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
LCB01-0371 800 毫克，QD
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口服给药
其他名称：
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实验性的：第 2 组
LCB01-0371 400毫克，出价
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口服给药
其他名称：
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实验性的：第 3 组
LCB01-0371 800 毫克，出价
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口服给药
其他名称：
|
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有源比较器：第 4 组
管 3~5片，QD
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：第 5 组
Zyvox 600 毫克，出价
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口服给药
其他名称：
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实验性的：第 6 组
LCB01-0371 1200 毫克，QD
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBA0-14
大体时间：V2（基线，第 1 天），V9（第 15 天）
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扩展的早期杀菌活性（扩展的 EBA）表示为第 15 天时痰的对数菌落形成单位相对于基线的变化
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V2（基线，第 1 天），V9（第 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBA0-2
大体时间：V2（基线，第 1 天），V4（第 3 天）
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标准早期杀菌活性（标准 EBA）表示为第 3 天痰液菌落形成单位对数从基线的变化
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V2（基线，第 1 天），V4（第 3 天）
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EBA2-14
大体时间：V4（第 3 天）、V9（第 15 天）
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扩展的早期杀菌活性（扩展的 EBA）表示为从第 3 天到第 15 天的痰菌落形成单位对数的变化
|
V4（第 3 天）、V9（第 15 天）
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EBA2-7
大体时间：V4（第 3 天）、V6（第 8 天）
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扩展的早期杀菌活性（扩展的 EBA）表示为从第 2 天到第 8 天的痰菌落形成单位对数的变化
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V4（第 3 天）、V6（第 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：T.S Sim, M.D., Ph.D、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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