Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II LCB01-0371 w celu oceny EBA, bezpieczeństwa i farmakokinetyki

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc

Prospektywne, randomizowane, otwarte, interwencyjne, eksploracyjne badanie fazy II z kontrolą aktywną, mające na celu ocenę EBA, bezpieczeństwa i farmakokinetyki LCB01-0371 podawanego doustnie u dorosłych pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim rozmazem

Prospektywne, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane, interwencyjne, eksploracyjne badanie fazy II LCB01-0371.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie przeciwgruźliczego LCB01-0371 poprzez ocenę wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Koreanka, która po wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów dotyczących badania klinicznego zdecydowała się wziąć udział w badaniu klinicznym i uzyskać pisemną zgodę
  2. Wiek przyzwolenia w momencie pisania, tylko mężczyźni i kobiety poniżej 75 lat powyżej 19 lat
  3. Pierwsza diagnoza gruźlicy i nie otrzymali leczenia gruźlicy dla pacjentów z gruźlicą

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia oporności na ryfampicynę lub izoniazyd
  2. Poważna gruźlica, np. gruźlicze zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych, Udział w badaniach klinicznych jest niemożliwy
  3. Znana historia pozytywnych prątków niegruźliczych
  4. Inna choroba płuc, która nie może brać udziału w badaniu klinicznym, z wyjątkiem gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
LCB01-0371 800 mg, QD
Lek: LCB01-0371 800 mg, QD
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LCB01-0371
Eksperymentalny: Grupa 2
LCB01-0371 400 mg, BID
Lek: LCB01-0371 400 mg, BID
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LCB01-0371
Eksperymentalny: Grupa 3
LCB01-0371 800 mg, BID
Lek: LCB01-0371 800 mg, BID
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LCB01-0371
Aktywny komparator: Grupa 4
Tubki 3~5 Tabletek, QD
Lek: Tubki 3~5 Tabletek, QD
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Tabletka z rurkami
Aktywny komparator: Grupa 5
Zyvox 600 mg, BID
Lek: Zyvox 600 mg, BID
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Tabletki Zyvox
Eksperymentalny: Grupa 6
LCB01-0371 1200 mg, QD
Lek: LCB01-0371 1200 mg, QD
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LCB01-0371

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EBA0-14
Ramy czasowe: V2 (linia bazowa, dzień 1), V9 (dzień 15)
Rozszerzona wczesna aktywność bakteriobójcza (rozszerzona EBA) wyrażona jako zmiana logarytmu jednostek tworzących kolonie w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
V2 (linia bazowa, dzień 1), V9 (dzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EBA0-2
Ramy czasowe: V2 (linia bazowa, dzień 1), V4 (dzień 3)
Standardowa wczesna aktywność bakteriobójcza (standardowa EBA) wyrażona jako zmiana logarytmu jednostek tworzących kolonie w plwocinie od wartości początkowej w dniu 3
V2 (linia bazowa, dzień 1), V4 (dzień 3)
EBA2-14
Ramy czasowe: V4 (dzień 3), V9 (dzień 15)
Rozszerzona wczesna aktywność bakteriobójcza (przedłużony EBA) wyrażona jako zmiana logarytmu jednostek tworzących kolonie w plwocinie od dnia 3 do dnia 15
V4 (dzień 3), V9 (dzień 15)
EBA2-7
Ramy czasowe: V4 (dzień 3), V6 (dzień 8)
Rozszerzona wczesna aktywność bakteriobójcza (rozszerzona EBA) wyrażona jako zmiana logarytmu jednostek tworzących kolonie w plwocinie od dnia 2. do dnia 8.
V4 (dzień 3), V6 (dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCB01-0371-15-2-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj