Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie LCB01-0371 k vyhodnocení EBA, bezpečnosti a farmakokinetiky

4. února 2020 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, intervenční, průzkumná studie fáze II k vyhodnocení EBA, bezpečnosti a farmakokinetiky perorálně podávaného LCB01-0371 u dospělých pacientů s plicní tuberkulózou s pozitivním nálezem

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená, intervenční, průzkumná, fáze II studie LCB01-0371.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala antituberkulózu LCB01-0371 prostřednictvím hodnocení časné baktericidní aktivity a bezpečnosti podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Korejec, který Po vyslechnutí porozumět podrobnostem o klinické studii se rozhodl připojit se ke klinické studii a písemný souhlas
  2. Věk souhlasu v době psaní, pouze muži a ženy do 75 let starší 19 let
  3. První diagnóza tuberkulózy a pacienti s TBC nebyli léčeni tuberkulózou

Kritéria vyloučení:

  1. Známá historie rezistence na rifampicin nebo isoniazid
  2. Závažná TBC, např. tuberkulózní encefalomeningitida. Není možné se účastnit klinických studií
  3. Známá anamnéza pozitivních netuberkulózních mykobakterií
  4. Jiné plicní onemocnění, kterého se nelze zúčastnit klinického hodnocení s výjimkou TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
LCB01-0371 800 mg, QD
Lék: LCB01-0371 800 mg, QD
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LCB01-0371
Experimentální: Skupina 2
LCB01-0371 400 mg, BID
Lék: LCB01-0371 400 mg, BID
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LCB01-0371
Experimentální: Skupina 3
LCB01-0371 800 mg, BID
Lék: LCB01-0371 800 mg, BID
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LCB01-0371
Aktivní komparátor: Skupina 4
Zkumavky 3~5tablet, QD
Lék: Zkumavky 3~5tablet, QD
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Trubky Tablet
Aktivní komparátor: Skupina 5
Zyvox 600 mg, BID
Lék: Zyvox 600 mg, BID
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Tablet Zyvox
Experimentální: Skupina 6
LCB01-0371 1200 mg, QD
Lék: LCB01-0371 1200 mg, QD
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LCB01-0371

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBA0-14
Časové okno: V2 (základní stav, 1. den), V9 (15. den)
Rozšířená časná baktericidní aktivita (extended EBA) vyjádřená jako změna logaritmických jednotek sputa tvořících kolonie od výchozí hodnoty v den 15
V2 (základní stav, 1. den), V9 (15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBA0-2
Časové okno: V2 (základní stav, 1. den), V4 (3. den)
Standardní časná baktericidní aktivita (standardní EBA) vyjádřená jako změna logaritmických jednotek sputa tvořících kolonie od výchozí hodnoty v den 3
V2 (základní stav, 1. den), V4 (3. den)
EBA2-14
Časové okno: V4 (den 3), V9 (den 15)
Rozšířená časná baktericidní aktivita (extended EBA) vyjádřená jako změna logaritmických jednotek sputa tvořících kolonie od 3. dne 15.
V4 (den 3), V9 (den 15)
EBA2-7
Časové okno: V4 (den 3), V6 (den 8)
Rozšířená časná baktericidní aktivita (rozšířená EBA) vyjádřená jako změna logaritmických jednotek sputa tvořících kolonie od 2. dne 8. dne
V4 (den 3), V6 (den 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB01-0371-15-2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Klinické studie na LCB01-0371 800 mg, QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit