Un estudio clínico de fase II de LCB01-0371 para evaluar el EBA, la seguridad y PK
4 de febrero de 2020 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo, intervencionista, exploratorio, de fase II para evaluar el EBA, la seguridad y la farmacocinética de LCB01-0371 administrado por vía oral en pacientes adultos con tuberculosis pulmonar con frotis positivo
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo, intervencionista, exploratorio, de fase II de LCB01-0371.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para explorar la antituberculosis de LCB01-0371 mediante la evaluación de la actividad bactericida temprana y la seguridad de la administración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coreano que después de escuchar para comprender los detalles sobre el ensayo clínico, decidió unirse al estudio clínico y el consentimiento por escrito.
- La edad de consentimiento al momento de escribir, solo hombres y mujeres menores de 75 años mayores de 19 años
- El primer diagnóstico de tuberculosis y no han recibido tratamiento antituberculoso para pacientes con tuberculosis
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de resistencia a Rifampicina o Isoniazida
- Tuberculosis grave, por ejemplo, encefalomeningitis tuberculosa. Imposibilidad de participar en ensayos clínicos.
- Antecedentes conocidos de micobacterias no tuberculosas positivas
- Otra enfermedad pulmonar en la que es imposible participar en un ensayo clínico excepto TB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
LCB01-0371 800 mg, QD
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
LCB01-0371 400 mg, BID
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
LCB01-0371 800 mg, BID
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 4
Tubos 3~5 Tablet, QD
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 5
Zyvox 600 mg, dos veces al día
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 6
LCB01-0371 1200 mg, QD
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EBA0-14
Periodo de tiempo: V2 (línea de base, día 1), V9 (día 15)
|
La actividad bactericida temprana extendida (EBA extendida) expresada como el cambio de unidades logarítmicas formadoras de colonias de esputo desde el inicio en el día 15
|
V2 (línea de base, día 1), V9 (día 15)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EBA0-2
Periodo de tiempo: V2 (línea de base, día 1), V4 (día 3)
|
La actividad bactericida temprana estándar (EBA estándar) expresada como el cambio de unidades logarítmicas formadoras de colonias de esputo desde el valor inicial en el día 3
|
V2 (línea de base, día 1), V4 (día 3)
|
|
EBA2-14
Periodo de tiempo: V4 (Día 3), V9 (Día 15)
|
La actividad bactericida temprana extendida (EBA extendida) expresada como el cambio de unidades logarítmicas formadoras de colonias de esputo desde el día 3 hasta el día 15
|
V4 (Día 3), V9 (Día 15)
|
|
EBA2-7
Periodo de tiempo: V4 (Día 3), V6 (Día 8)
|
La actividad bactericida temprana extendida (EBA extendida) expresada como el cambio de unidades logarítmicas formadoras de colonias de esputo desde el día 2 hasta el día 8
|
V4 (Día 3), V6 (Día 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
- Delpazolid
- Oxazolidinonas
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-15-2-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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