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Une étude clinique de phase II de LCB01-0371 pour évaluer l'EBA, la sécurité et la pharmacocinétique

4 février 2020 mis à jour par: LegoChem Biosciences, Inc

Un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé par actif, interventionnel, exploratoire, de phase II pour évaluer l'EBA, l'innocuité et la pharmacocinétique du LCB01-0371 administré par voie orale chez des patients adultes atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif

Un essai prospectif, randomisé, ouvert, à contrôle actif, interventionnel, exploratoire, de phase II de LCB01-0371.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour explorer l'antituberculose de LCB01-0371 à travers l'évaluation de l'activité bactéricide précoce, la sécurité d'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Coréen qui Après avoir écouté pour comprendre les détails de l'essai clinique, a décidé de se joindre à l'étude clinique, et le consentement écrit
  2. L'âge du consentement au moment de la rédaction, seuls les hommes et les femmes de moins de 75 ans de plus de 19 ans
  3. Le premier diagnostic de tuberculose et n'ont pas reçu de traitement antituberculeux pour les patients tuberculeux

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de résistance à la rifampicine ou à l'isoniazide
  2. TB grave par exemple encéphaloméningite tuberculeuse, il est impossible de participer à des essais cliniques
  3. Antécédents connus de mycobactéries non tuberculeuses positives
  4. Autre maladie pulmonaire pour laquelle il est impossible de participer à un essai clinique, à l'exception de la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
LCB01-0371 800 mg, une fois par jour
Médicament: LCB01-0371 800 mg, une fois par jour
Administration par voie orale
Autres noms:
  • LCB01-0371
Expérimental: Groupe 2
LCB01-0371 400mg, BID
Médicament: LCB01-0371 400mg, BID
Administration par voie orale
Autres noms:
  • LCB01-0371
Expérimental: Groupe 3
LCB01-0371 800mg, BID
Médicament: LCB01-0371 800mg, BID
Administration par voie orale
Autres noms:
  • LCB01-0371
Comparateur actif: Groupe 4
Tubes 3~5Comprimé, QD
Médicament: Tubes 3~5Comprimé, QD
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Tubes Comprimé
Comparateur actif: Groupe 5
Zyvox 600 mg, deux fois par jour
Médicament: Zyvox 600 mg, deux fois par jour
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Comprimé Zyvox®
Expérimental: Groupe 6
LCB01-0371 1 200 mg, une fois par jour
Médicament: LCB01-0371 1 200 mg, une fois par jour
Administration par voie orale
Autres noms:
  • LCB01-0371

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EBA0-14
Délai: V2 (référence, jour 1), V9 (jour 15)
L'activité bactéricide précoce étendue (EBA étendue) exprimée en tant que variation du nombre d'unités de formation de colonies de crachats par rapport à la ligne de base au jour 15
V2 (référence, jour 1), V9 (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EBA0-2
Délai: V2 (référence, jour 1), V4 (jour 3)
L'activité bactéricide précoce standard (EBA standard) exprimée en tant que variation du log des unités formant des colonies de crachats par rapport à la ligne de base au jour 3
V2 (référence, jour 1), V4 (jour 3)
EBA2-14
Délai: V4 (jour 3), V9 (jour 15)
L'activité bactéricide précoce étendue (EBA étendue) exprimée en tant que variation du nombre d'unités formant colonies de crachats du jour 3 au jour 15
V4 (jour 3), V9 (jour 15)
EBA2-7
Délai: V4 (jour 3), V6 (jour 8)
L'activité bactéricide précoce étendue (EBA étendue) exprimée en tant que variation du nombre d'unités formant colonies de crachats du jour 2 au jour 8
V4 (jour 3), V6 (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LegoChem Biosciences, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCB01-0371-15-2-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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