Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCB01-0371:n vaiheen II kliininen tutkimus EBA:n, turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc

Tuleva, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, interventio-, tutkiva, vaiheen II koe suun kautta annetun LCB01-0371:n EBA:n, turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on näytteenottopositiivinen keuhkotuberkuloosi

LCB01-0371:n tuleva, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti ohjattu, interventiivinen, tutkiva, vaiheen II kokeilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan LCB01-0371:n antituberkuloosia arvioimalla varhaista bakterisidistä aktiivisuutta ja antamisen turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korealainen, joka Kuunteltuaan ymmärtääkseen kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat päätti liittyä kliiniseen tutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen
  2. Suostumisikä kirjoitushetkellä, vain alle 75-vuotiaat ja yli 19-vuotiaat naiset
  3. Ensimmäinen tuberkuloosidiagnoosi eivätkä ole saaneet tuberkuloosihoitoa tuberkuloosipotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu rifampisiini- tai isoniatsidiresistenssi
  2. Vakava tuberkuloosi, esimerkiksi tuberkuloottinen enkefalomeningiitti, kliinisiin tutkimuksiin ei voi osallistua
  3. Tunnettu ei-tuberkuloosi-positiivisten mykobakteerien historia
  4. Muu keuhkosairaus, joka ei ole mahdollista osallistua kliiniseen tutkimukseen, paitsi tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
LCB01-0371 800mg, QD
Lääke: LCB01-0371 800mg, QD
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Kokeellinen: Ryhmä 2
LCB01-0371 400 mg, BID
Lääke: LCB01-0371 400 mg, BID
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Kokeellinen: Ryhmä 3
LCB01-0371 800 mg, BID
Lääke: LCB01-0371 800 mg, BID
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • LCB01-0371
Active Comparator: Ryhmä 4
Putket 3-5 tablettia, QD
Lääke: Putket 3-5 tablettia, QD
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • Putket Tabletti
Active Comparator: Ryhmä 5
Zyvox 600mg, BID
Lääke: Zyvox 600mg, BID
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • Zyvox tabletti
Kokeellinen: Ryhmä 6
LCB01-0371 1200mg, QD
Lääke: LCB01-0371 1200mg, QD
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • LCB01-0371

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBA0-14
Aikaikkuna: V2 (perustilanne, päivä 1), V9 (päivä 15)
Laajentunut varhainen bakterisidinen aktiivisuus (pidennetty EBA) ilmaistuna ysköksen log-pesäkkeitä muodostavien yksiköiden muutoksena lähtötasosta 15. päivänä
V2 (perustilanne, päivä 1), V9 (päivä 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBA0-2
Aikaikkuna: V2 (perustila, päivä 1), V4 (päivä 3)
Normaali varhainen bakterisidinen aktiivisuus (standardi EBA) ilmaistuna ysköksen log-pesäkkeitä muodostavien yksiköiden muutoksena lähtötasosta päivänä 3
V2 (perustila, päivä 1), V4 (päivä 3)
EBA2-14
Aikaikkuna: V4 (päivä 3), V9 (päivä 15)
Laajentunut varhainen bakterisidinen aktiivisuus (pidennetty EBA) ilmaistuna ysköksen log-pesäkkeitä muodostavien yksiköiden muutoksena päivästä 3 päivästä 15
V4 (päivä 3), V9 (päivä 15)
EBA2-7
Aikaikkuna: V4 (Päivä 3), V6 (Päivä 8)
Laajentunut varhainen bakterisidinen aktiivisuus (pidennetty EBA) ilmaistuna ysköksen log-pesäkkeitä muodostavien yksiköiden muutoksena päivästä 2 päivästä 8
V4 (Päivä 3), V6 (Päivä 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LegoChem Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB01-0371-15-2-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset LCB01-0371 800mg, QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa