Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II klinische studie van LCB01-0371 om de EBA, veiligheid en PK te evalueren

4 februari 2020 bijgewerkt door: LegoChem Biosciences, Inc

Een prospectief, gerandomiseerd, open, actief gecontroleerd, interventioneel, verkennend, fase II-onderzoek ter evaluatie van de EBA, veiligheid en farmacokinetiek van oraal toegediende LCB01-0371 bij volwassen patiënten met uitstrijkje-positieve longtuberculose

Een prospectief, gerandomiseerd, open, actief gecontroleerd, interventioneel, verkennend, fase II-onderzoek met LCB01-0371.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om antituberculose van LCB01-0371 te onderzoeken door de vroege bacteriedodende activiteit en de veiligheid van toediening te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Koreaans die Na geluisterd te hebben om de details over de klinische proef te begrijpen, besloot om deel te nemen aan de klinische studie, en schriftelijke toestemming
  2. De meerderjarigheid op het moment van schrijven, alleen mannen en vrouwen jonger dan 75 jaar ouder dan 19 jaar
  3. De eerste diagnose van tuberculose en die geen tuberculosebehandeling hebben gekregen voor tbc-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van Rifampicine- of Isoniazide-resistentie
  2. Ernstige tuberculose, bijvoorbeeld tuberculeuze encefalomeningitis, Het is onmogelijk om deel te nemen aan klinische onderzoeken
  3. Bekende geschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriën positief
  4. Andere longziekte die onmogelijk is om deel te nemen aan klinische proeven behalve tbc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
LCB01-0371 800mg, QD
Geneesmiddel: LCB01-0371 800mg, QD
Orale toediening
Andere namen:
  • LCB01-0371
Experimenteel: Groep 2
LCB01-0371 400mg, BID
Geneesmiddel: LCB01-0371 400mg, BID
Orale toediening
Andere namen:
  • LCB01-0371
Experimenteel: Groep 3
LCB01-0371 800mg, BID
Geneesmiddel: LCB01-0371 800mg, BID
Orale toediening
Andere namen:
  • LCB01-0371
Actieve vergelijker: Groep 4
Buizen 3~5Tablet, QD
Geneesmiddel: Buizen 3~5Tablet, QD
Orale toediening
Andere namen:
  • Buizen tablet
Actieve vergelijker: Groep 5
Zyvox 600mg, BID
Geneesmiddel: Zyvox 600mg, BID
Orale toediening
Andere namen:
  • Zyvox-tablet
Experimenteel: Groep 6
LCB01-0371 1200mg, QD
Geneesmiddel: LCB01-0371 1200mg, QD
Orale toediening
Andere namen:
  • LCB01-0371

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EBA0-14
Tijdsspanne: V2 (basislijn, dag 1), V9 (dag 15)
De verlengde vroege bacteriedodende activiteit (verlengde EBA), uitgedrukt als de verandering van log kolonievormende eenheden sputum ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15
V2 (basislijn, dag 1), V9 (dag 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EBA0-2
Tijdsspanne: V2 (basislijn, dag 1), V4 (dag 3)
De standaard vroege bacteriedodende activiteit (standaard EBA), uitgedrukt als de verandering van log kolonievormende eenheden van sputum ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 3
V2 (basislijn, dag 1), V4 (dag 3)
EBA2-14
Tijdsspanne: V4 (Dag 3), V9 (Dag 15)
De verlengde vroege bacteriedodende activiteit (verlengde EBA), uitgedrukt als de verandering van log kolonievormende eenheden sputum van dag 3 naar dag 15
V4 (Dag 3), V9 (Dag 15)
EBA2-7
Tijdsspanne: V4 (Dag 3), V6 (Dag 8)
De verlengde vroege bacteriedodende activiteit (verlengde EBA), uitgedrukt als de verandering van log kolonievormende eenheden sputum van dag 2 naar dag 8
V4 (Dag 3), V6 (Dag 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCB01-0371-15-2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren