Um estudo clínico de fase II de LCB01-0371 para avaliar o EBA, segurança e PK
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado ativamente, intervencional, exploratório, de fase II para avaliar a EBA, a segurança e a farmacocinética de LCB01-0371 administrado por via oral em pacientes adultos com tuberculose pulmonar bacilífera
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado ativamente, intervencional, exploratório, de fase II de LCB01-0371.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para explorar antituberculose de LCB01-0371 através da avaliação da atividade bactericida precoce, segurança de administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coreano que depois de ouvir para entender os detalhes sobre o ensaio clínico, decidiu participar do estudo clínico e consentimento por escrito
- A idade de consentimento no momento da escrita, apenas homens e mulheres com menos de 75 anos com mais de 19 anos
- O primeiro diagnóstico de tuberculose e não receberam tratamento para tuberculose para pacientes com tuberculose
Critério de exclusão:
- História conhecida de resistência à rifampicina ou isoniazida
- Tuberculose grave, por exemplo, encefalomigenite tuberculosa, é impossível participar de ensaios clínicos
- História conhecida de micobactéria não tuberculosa positiva
- Outra doença pulmonar que é impossível participar em ensaio clínico, exceto TB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
LCB01-0371 800mg, QD
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Administração oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2
LCB01-0371 400mg, BID
|
Administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
LCB01-0371 800mg, BID
|
Administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 4
Tubos 3~5Tablet, QD
|
Administração oral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo 5
Zyvox 600mg, BID
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Administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 6
LCB01-0371 1200mg, QD
|
Administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EBA0-14
Prazo: V2(Baseline, Dia 1), V9(Dia 15)
|
A atividade bactericida precoce estendida (EBA estendido) expressa como a mudança de unidades formadoras de colônia de escarro desde a linha de base no Dia 15
|
V2(Baseline, Dia 1), V9(Dia 15)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EBA0-2
Prazo: V2(Baseline, Dia 1), V4(Dia 3)
|
A atividade bactericida precoce padrão (EBA padrão) expressa como a mudança de log das unidades formadoras de colônias de escarro desde a linha de base no Dia 3
|
V2(Baseline, Dia 1), V4(Dia 3)
|
|
EBA2-14
Prazo: V4(Dia 3), V9(Dia 15)
|
A atividade bactericida precoce estendida (EBA estendido) expressa como a mudança de unidades formadoras de colônia de escarro do dia 3 ao dia 15
|
V4(Dia 3), V9(Dia 15)
|
|
EBA2-7
Prazo: V4(Dia 3), V6(Dia 8)
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A atividade bactericida precoce estendida (EBA estendido) expressa como a mudança de unidades formadoras de colônias logarítmicas de escarro do dia 2 ao dia 8
|
V4(Dia 3), V6(Dia 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Delpazolida
- Oxazolidinonas
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-15-2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .