Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av LCB01-0371 for å evaluere EBA, sikkerhet og PK

4. februar 2020 oppdatert av: LegoChem Biosciences, Inc

En prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, intervensjonell, utforskende, fase II-studie for å evaluere EBA, sikkerhet og PK av oralt administrert LCB01-0371 hos voksne pasienter med utstryk-positiv lungetuberkulose

En prospektiv, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, intervensjonell, utforskende, fase II-forsøk av LCB01-0371.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å utforske antituberkulose av LCB01-0371 gjennom vurdering av tidlig bakteriedrepende aktivitet, sikkerhet ved administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koreansk som Etter å ha lyttet for å forstå detaljene om den kliniske studien, bestemte seg for å delta i den kliniske studien, og skriftlig samtykke
  2. Samtykkealderen i skrivende stund, kun menn og kvinner under 75 år over 19 år
  3. Den første diagnosen tuberkulose og har ikke fått tuberkulosebehandling for TB-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med Rifampicin- eller Isoniazid-resistens
  2. Alvorlig TB for eksempel tuberkuløs encefalomeningitt, Det er umulig å delta i kliniske studier
  3. Kjent historie med ikke-tuberkuløse mykobakterier positive
  4. Annen lungesykdom som er umulig å delta i klinisk utprøving bortsett fra TB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
LCB01-0371 800mg, QD
Legemiddel: LCB01-0371 800mg, QD
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LCB01-0371
Eksperimentell: Gruppe 2
LCB01-0371 400mg, BID
Legemiddel: LCB01-0371 400mg, BID
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LCB01-0371
Eksperimentell: Gruppe 3
LCB01-0371 800 mg, BID
Legemiddel: LCB01-0371 800 mg, BID
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LCB01-0371
Aktiv komparator: Gruppe 4
Rør 3~5 nettbrett, QD
Legemiddel: Rør 3~5 nettbrett, QD
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Rør nettbrett
Aktiv komparator: Gruppe 5
Zyvox 600mg, BID
Legemiddel: Zyvox 600mg, BID
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Zyvox nettbrett
Eksperimentell: Gruppe 6
LCB01-0371 1200mg, QD
Legemiddel: LCB01-0371 1200mg, QD
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LCB01-0371

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBA0-14
Tidsramme: V2 (grunnlinje, dag 1), V9 (dag 15)
Den utvidede tidlige bakteriedrepende aktiviteten (utvidet EBA) uttrykt som endringen av logkoloniedannende enheter av sputum fra baseline på dag 15
V2 (grunnlinje, dag 1), V9 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBA0-2
Tidsramme: V2 (grunnlinje, dag 1), V4 (dag 3)
Standard tidlig bakteriedrepende aktivitet (standard EBA) uttrykt som endring av logkoloniedannende enheter av sputum fra baseline på dag 3
V2 (grunnlinje, dag 1), V4 (dag 3)
EBA2-14
Tidsramme: V4 (dag 3), V9 (dag 15)
Den utvidede tidlige bakteriedrepende aktiviteten (utvidet EBA) uttrykt som endringen av logkolonidannende enheter av sputum fra dag 3 på dag 15
V4 (dag 3), V9 (dag 15)
EBA2-7
Tidsramme: V4 (dag 3), V6 (dag 8)
Den utvidede tidlige bakteriedrepende aktiviteten (utvidet EBA) uttrykt som endringen av logkoloniedannende enheter av sputum fra dag 2 på dag 8
V4 (dag 3), V6 (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCB01-0371-15-2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere