Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II LCB01-0371 для оценки EBA, безопасности и фармакокинетики

4 февраля 2020 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc

Проспективное, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, интервенционное, исследовательское исследование фазы II для оценки EBA, безопасности и фармакокинетики перорально вводимого LCB01-0371 у взрослых пациентов с туберкулезом легких с положительным мазком

Проспективное, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, интервенционное, исследовательское исследование фазы II LCB01-0371.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения противотуберкулезного действия LCB01-0371 посредством оценки ранней бактерицидной активности, безопасности введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Корейский, который выслушав, чтобы понять подробности клинического испытания, решил присоединиться к клиническому исследованию и письменное согласие
  2. Возраст согласия на момент написания только мужчины и женщины до 75 лет старше 19 лет
  3. Первый диагноз туберкулеза и не получавшие противотуберкулезного лечения больные туберкулезом

Критерий исключения:

  1. Известная история устойчивости к рифампицину или изониазиду
  2. Тяжелый туберкулез, например туберкулезный менингоэнцефалит, невозможно участвовать в клинических испытаниях.
  3. Известная положительная история нетуберкулезных микобактерий
  4. Другое легочное заболевание, при котором невозможно участвовать в клиническом исследовании, кроме туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
LCB01-0371 800 мг, QD
Лекарство: LCB01-0371 800 мг, QD
Пероральное введение
Другие имена:
  • LCB01-0371
Экспериментальный: Группа 2
LCB01-0371 400 мг, два раза в день
Лекарство: LCB01-0371 400 мг, два раза в день
Пероральное введение
Другие имена:
  • LCB01-0371
Экспериментальный: Группа 3
LCB01-0371 800 мг, два раза в день
Лекарство: LCB01-0371 800 мг, два раза в день
Пероральное введение
Другие имена:
  • LCB01-0371
Активный компаратор: Группа 4
Пробирки 3~5Таблетки, QD
Лекарство: Пробирки 3~5Таблетки, QD
Пероральное введение
Другие имена:
  • Трубки Планшет
Активный компаратор: Группа 5
Зивокс 600 мг, два раза в день
Лекарство: Зивокс 600 мг, два раза в день
Пероральное введение
Другие имена:
  • Зивокс Таблетка
Экспериментальный: Группа 6
LCB01-0371 1200 мг, QD
Лекарство: LCB01-0371 1200 мг, QD
Пероральное введение
Другие имена:
  • LCB01-0371

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕВА0-14
Временное ограничение: V2 (исходный уровень, день 1), V9 (день 15)
Расширенная ранняя бактерицидная активность (расширенная EBA), выраженная как изменение логарифма колониеобразующих единиц мокроты по сравнению с исходным уровнем на 15-й день.
V2 (исходный уровень, день 1), V9 (день 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЕВА0-2
Временное ограничение: V2 (исходный уровень, день 1), V4 (день 3)
Стандартная ранняя бактерицидная активность (стандартная EBA), выраженная как изменение логарифма колониеобразующих единиц мокроты по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
V2 (исходный уровень, день 1), V4 (день 3)
ЭВА2-14
Временное ограничение: V4 (день 3), V9 (день 15)
Расширенная ранняя бактерицидная активность (расширенная EBA), выраженная как изменение логарифма колониеобразующих единиц мокроты с 3-го дня на 15-й день.
V4 (день 3), V9 (день 15)
ЕВА2-7
Временное ограничение: V4 (день 3), V6 (день 8)
Расширенная ранняя бактерицидная активность (расширенная EBA), выраженная как изменение логарифма колониеобразующих единиц мокроты со 2-го дня на 8-й день.
V4 (день 3), V6 (день 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LegoChem Biosciences, Inc

Следователи

  • Главный следователь: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCB01-0371-15-2-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез легких

Клинические исследования LCB01-0371 800 мг, QD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться