En klinisk fas II-studie av LCB01-0371 för att utvärdera EBA, säkerhet och PK
4 februari 2020 uppdaterad av: LegoChem Biosciences, Inc
En prospektiv, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, interventionell, utforskande, fas II-studie för att utvärdera EBA, säkerhet och PK för oralt administrerad LCB01-0371 hos vuxna patienter med utstrykspositiv lungtuberkulos
En prospektiv, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad, interventionell, utforskande, fas II-studie av LCB01-0371.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utforska antituberkulos av LCB01-0371 genom att utvärdera den tidiga bakteriedödande aktiviteten, säkerheten vid administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska som Efter att ha lyssnat för att förstå detaljerna om den kliniska prövningen, bestämde sig för att gå med i den kliniska studien och skriftligt medgivande
- Samtyckesåldern i skrivande stund, endast män och kvinnor under 75 år över 19 år
- Den första diagnosen tuberkulos och har inte fått tuberkulosbehandling för tuberkulospatienter
Exklusions kriterier:
- Känd historia av Rifampicin- eller Isoniazid-resistens
- Allvarlig TB till exempel tuberkulös encefalomeningit, Det är omöjligt att delta i kliniska prövningar
- Känd historia av icke-tuberkulösa mykobakterier positiva
- Annan lungsjukdom som är omöjlig att delta i klinisk prövning förutom TB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
LCB01-0371 800mg, QD
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
LCB01-0371 400mg, BID
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
LCB01-0371 800mg, BID
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Rör 3~5 Tablett, QD
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 5
Zyvox 600mg, BID
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 6
LCB01-0371 1200mg, QD
|
Muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EBA0-14
Tidsram: V2(Baslinje, Dag 1), V9(Dag 15)
|
Den utökade tidiga bakteriedödande aktiviteten (förlängd EBA) uttrycks som förändringen av logkolonibildande enheter av sputum från baslinjen vid dag 15
|
V2(Baslinje, Dag 1), V9(Dag 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EBA0-2
Tidsram: V2(Baslinje, Dag 1), V4(Dag 3)
|
Standard tidig bakteriedödande aktivitet (standard EBA) uttryckt som förändringen av logkolonibildande enheter av sputum från baslinjen vid dag 3
|
V2(Baslinje, Dag 1), V4(Dag 3)
|
|
EBA2-14
Tidsram: V4 (Dag 3), V9 (Dag 15)
|
Den utökade tidiga bakteriedödande aktiviteten (förlängd EBA) uttrycks som förändringen av logkolonibildande enheter av sputum från dag 3 vid dag 15
|
V4 (Dag 3), V9 (Dag 15)
|
|
EBA2-7
Tidsram: V4 (dag 3), V6 (dag 8)
|
Den utökade tidiga bakteriedödande aktiviteten (förlängd EBA) uttrycks som förändringen av logkolonibildande enheter av sputum från dag 2 vid dag 8
|
V4 (dag 3), V6 (dag 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulos
- Tuberkulos, lung
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
- Delpazolid
- Oxazolidinoner
Andra studie-ID-nummer
- LCB01-0371-15-2-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .