EBA, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 LCB01-0371의 II상 임상 연구
2020년 2월 4일 업데이트: LegoChem Biosciences, Inc
도말 양성 폐결핵이 있는 성인 환자에서 경구 투여된 LCB01-0371의 EBA, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 능동 제어, 중재, 탐색적, 제2상 시험
LCB01-0371의 전향적, 무작위, 공개, 능동 제어, 개입, 탐색, II상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 LCB01-0371의 초기 살균 활성, 투여 안전성 평가를 통해 항결핵 효과를 탐색하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 대한 자세한 내용을 듣고 이해한 후 임상시험 참여를 결정하고 서면동의를 한 한국인
- 작성 당시 동의 연령, 만 19세 이상 75세 미만 남녀만
- 결핵 첫 진단을 받고 결핵 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 리팜피신 또는 이소니아지드 내성의 알려진 병력
- 결핵성 뇌수막염 등 중증결핵, 임상시험 참여 불가
- 비결핵성 마이코박테리아 양성의 알려진 이력
- 결핵 이외의 임상시험 참여가 불가능한 기타 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
LCB01-0371 800mg, QD
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
LCB01-0371 400mg, BID
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
LCB01-0371 800mg, BID
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경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
튜브 3~5정, QD
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경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5
자이복스 600mg, BID
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
LCB01-0371 1200mg, QD
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBA0-14
기간: V2(기준선, 1일차), V9(15일차)
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확장된 초기 살균 활성(확장된 EBA)은 15일에 기준선으로부터 가래의 로그 콜로니 형성 단위의 변화로 표현됩니다.
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V2(기준선, 1일차), V9(15일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBA0-2
기간: V2(기준선, 1일차), V4(3일차)
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3일째 기준선으로부터 가래의 로그 콜로니 형성 단위의 변화로 표현되는 표준 초기 살균 활성(표준 EBA)
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V2(기준선, 1일차), V4(3일차)
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EBA2-14
기간: V4(3일차), V9(15일차)
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확장된 초기 살균 활성(확장된 EBA)은 3일째부터 15일째까지 가래의 로그 콜로니 형성 단위의 변화로 표현됩니다.
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V4(3일차), V9(15일차)
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EBA2-7
기간: V4(3일차), V6(8일차)
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확장된 초기 살균 활성(확장된 EBA)은 2일째부터 8일째까지 가래의 로그 콜로니 형성 단위의 변화로 표현됩니다.
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V4(3일차), V6(8일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCB01-0371-15-2-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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