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Eine klinische Phase-II-Studie zu LCB01-0371 zur Bewertung von EBA, Sicherheit und PK

4. Februar 2020 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc

Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, interventionelle, explorative Phase-II-Studie zur Bewertung der EBA, Sicherheit und PK von oral verabreichtem LCB01-0371 bei erwachsenen Patienten mit abstrichpositiver Lungentuberkulose

Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, interventionelle, explorative Phase-II-Studie mit LCB01-0371.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Antituberkulose von LCB01-0371 durch die Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität und der Sicherheit der Verabreichung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koreaner, der sich nach dem Zuhören, um die Einzelheiten der klinischen Studie zu verstehen, entschied, an der klinischen Studie teilzunehmen, und seine schriftliche Einwilligung erteilte
  2. Das Einwilligungsalter zum Zeitpunkt des Schreibens, nur Männer und Frauen unter 75 Jahren über 19 Jahre alt
  3. Die erste Diagnose von Tuberkulose und haben keine Tuberkulose-Behandlung für TB-Patienten erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Rifampicin- oder Isoniazid-Resistenz
  2. Schwere Tuberkulose, zum Beispiel tuberkulöse Enzephalomeningitis. Die Teilnahme an klinischen Studien ist nicht möglich
  3. Bekannte positive Vorgeschichte von nichttuberkulösen Mykobakterien
  4. Andere Lungenerkrankungen, die nicht an klinischen Studien teilnehmen können, außer TB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
LCB01-0371 800 mg, QD
Arzneimittel: LCB01-0371 800 mg, QD
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • LCB01-0371
Experimental: Gruppe 2
LCB01-0371 400 mg, BID
Arzneimittel: LCB01-0371 400 mg, BID
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • LCB01-0371
Experimental: Gruppe 3
LCB01-0371 800 mg, BID
Arzneimittel: LCB01-0371 800 mg, BID
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • LCB01-0371
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Röhrchen 3~5Tablet, QD
Arzneimittel: Röhrchen 3~5Tablet, QD
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Röhren Tablet
Aktiver Komparator: Gruppe 5
Zyvox 600 mg, BID
Arzneimittel: Zyvox 600 mg, BID
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Zyvox-Tablet
Experimental: Gruppe 6
LCB01-0371 1200 mg, QD
Arzneimittel: LCB01-0371 1200 mg, QD
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • LCB01-0371

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBA0-14
Zeitfenster: V2 (Ausgangswert, Tag 1), V9 (Tag 15)
Die erweiterte frühe bakterizide Aktivität (erweiterte EBA), ausgedrückt als die Veränderung von log koloniebildenden Einheiten des Sputums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
V2 (Ausgangswert, Tag 1), V9 (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBA0-2
Zeitfenster: V2 (Ausgangswert, Tag 1), V4 (Tag 3)
Die standardmäßige frühe bakterizide Aktivität (Standard-EBA), ausgedrückt als Änderung von log koloniebildenden Einheiten des Sputums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3
V2 (Ausgangswert, Tag 1), V4 (Tag 3)
EBA2-14
Zeitfenster: V4 (Tag 3), V9 (Tag 15)
Die erweiterte frühe bakterizide Aktivität (erweiterte EBA), ausgedrückt als die Veränderung von log koloniebildenden Einheiten des Sputums von Tag 3 bis Tag 15
V4 (Tag 3), V9 (Tag 15)
EBA2-7
Zeitfenster: V4 (Tag 3), V6 (Tag 8)
Die erweiterte frühe bakterizide Aktivität (erweiterte EBA), ausgedrückt als die Veränderung von log koloniebildenden Einheiten des Sputums von Tag 2 bis Tag 8
V4 (Tag 3), V6 (Tag 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCB01-0371-15-2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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