Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase II su LCB01-0371 per valutare EBA, sicurezza e farmacocinetica

4 febbraio 2020 aggiornato da: LegoChem Biosciences, Inc

Uno studio prospettico, randomizzato, aperto, con controllo attivo, interventistico, esplorativo, di fase II per valutare l'EBA, la sicurezza e la farmacocinetica di LCB01-0371 somministrato per via orale in pazienti adulti con tubercolosi polmonare positiva allo striscio

Uno studio prospettico, randomizzato, aperto, con controllo attivo, interventistico, esplorativo, di fase II di LCB01-0371.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esplorare l'antitubercolosi di LCB01-0371 attraverso la valutazione dell'attività battericida precoce, la sicurezza della somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coreano che Dopo aver ascoltato per comprendere i dettagli sulla sperimentazione clinica, ha deciso di partecipare allo studio clinico e ha ottenuto il consenso scritto
  2. L'età del consenso al momento della scrittura, solo uomini e donne sotto i 75 anni oltre i 19 anni
  3. La prima diagnosi di tubercolosi e non hanno ricevuto il trattamento della tubercolosi per i pazienti affetti da tubercolosi

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di resistenza alla rifampicina o all'isoniazide
  2. Grave tubercolosi, ad esempio encefalomeningite tubercolare, È impossibile partecipare a studi clinici
  3. Storia nota di micobatteri non tubercolari positivi
  4. Altra malattia polmonare che è impossibile partecipare a prove cliniche eccetto TB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
LCB01-0371 800mg, QD
Droga: LCB01-0371 800mg, QD
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • LCB01-0371
Sperimentale: Gruppo 2
LCB01-0371 400mg, BID
Droga: LCB01-0371 400mg, BID
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • LCB01-0371
Sperimentale: Gruppo 3
LCB01-0371 800mg, BID
Droga: LCB01-0371 800mg, BID
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • LCB01-0371
Comparatore attivo: Gruppo 4
Tubi 3~5 Tablet, QD
Droga: Tubi 3~5 Tablet, QD
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Tavoletta Tubi
Comparatore attivo: Gruppo 5
Zyvox 600mg, BID
Droga: Zyvox 600mg, BID
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Compressa Zyvox
Sperimentale: Gruppo 6
LCB01-0371 1200mg, QD
Droga: LCB01-0371 1200mg, QD
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • LCB01-0371

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBA0-14
Lasso di tempo: V2 (linea di base, giorno 1), V9 (giorno 15)
L'attività battericida precoce estesa (EBA estesa) espressa come variazione delle unità logaritmiche formanti colonie di espettorato rispetto al basale al giorno 15
V2 (linea di base, giorno 1), V9 (giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBA0-2
Lasso di tempo: V2 (linea di base, giorno 1), V4 (giorno 3)
L'attività battericida precoce standard (EBA standard) espressa come variazione delle unità logaritmiche formanti colonie di espettorato rispetto al basale al giorno 3
V2 (linea di base, giorno 1), V4 (giorno 3)
EBA2-14
Lasso di tempo: V4 (giorno 3), V9 (giorno 15)
L'estesa attività battericida precoce (EBA estesa) espressa come variazione delle unità logaritmiche formanti colonie di espettorato dal giorno 3 al giorno 15
V4 (giorno 3), V9 (giorno 15)
EBA2-7
Lasso di tempo: V4 (giorno 3), V6 (giorno 8)
L'attività battericida precoce estesa (EBA estesa) espressa come variazione delle unità logaritmiche formanti colonie di espettorato dal giorno 2 al giorno 8
V4 (giorno 3), V6 (giorno 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: T.S Sim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCB01-0371-15-2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi polmonare

Prove cliniche su LCB01-0371 800mg, QD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi