結腸および直腸手術後の合併症に対する患者の視点：質的分析
2017年6月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、手術後の有害事象に対する患者の経験を理解することです。
有害事象とは、手術に伴う望ましくない経験または合併症です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSK の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去 90 日以内に原発性結腸直腸癌の待機的手術を受けた患者。
以下のいずれかの患者：
- 手術後30日以内に適格な合併症（付録1）を発症する（n = 25 - 30）
- 手術後に合併症を発症しない (n = 25 - 30)
除外基準:
- 多臓器切除
- 転移性または局所再発性疾患
- インタビューやアンケートの設定への参加を妨げる可能性のある身体的障害
- -活動的な精神疾患、認知障害または感覚障害
- 英語を話せない、または理解できない
- 録音インタビューへの参加の拒否
- 特に明記されていない理由により、録音インタビューに参加できない
- -90日以内の合併症に関係のない2回目の外科手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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合併症のある患者
各被験者は、対面または電話による音声録音インタビューに参加します。所要時間は 30 ～ 60 分です。
インタビューの質問に対する被験者の回答と基本的な人口統計データは機密のままです。
インタビューでは、各グループに固有の半構造化スクリプトを使用して合併症の影響を調べます
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合併症のない患者（対照群）
各被験者は、対面または電話による音声録音インタビューに参加します。所要時間は 30 ～ 60 分です。
インタビューの質問に対する被験者の回答と基本的な人口統計データは機密のままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の数
時間枠：90日以内
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これらのインタビューから収集された情報は、外科的合併症の概念モデルの基礎を形成します。
定性的データは、外科的合併症を直接経験した患者から得られます。
これらの合併症は、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 によって定義および分類されています。
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larissa Temple, MD, MSc、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。