Pohled pacienta na komplikace po operaci tlustého střeva a konečníku: kvalitativní analýza
28. června 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je porozumět zkušenostem pacienta s nežádoucí příhodou po operaci.
Nežádoucí příhoda je nežádoucí zážitek nebo komplikace spojená s vaším chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v MSK
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci pro primární kolorektální karcinom během posledních 90 dnů.
Pacienti, kteří buď:
- Rozvinout způsobilou komplikaci (příloha 1) do 30 dnů po operaci (n = 25 - 30)
- Po operaci nedochází k žádným komplikacím (n = 25 - 30)
Kritéria vyloučení:
- Multiviscerální resekce
- Metastatické nebo lokálně se opakující onemocnění
- Fyzické postižení, které může bránit účasti na pohovoru nebo průzkumu
- Aktivní psychiatrické onemocnění, kognitivní nebo smyslové postižení
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
- Odmítnutí účasti na audionahrávce rozhovoru
- Nemožnost zúčastnit se zvukově nahraného rozhovoru z důvodů jinak neuvedených
- Jakýkoli druhý chirurgický zákrok nesouvisející s komplikací během 90denního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s komplikacemi
Každý subjekt se zúčastní audionahraného rozhovoru, ať už osobně nebo telefonicky, v délce 30 až 60 minut.
Odpovědi subjektů na otázky v rozhovoru a základní demografické údaje zůstanou důvěrné.
Rozhovor bude zkoumat dopad komplikací pomocí polostrukturovaného scénáře specifického pro každou skupinu
|
|
|
pacienti bez komplikací (kontrolní skupina)
Každý subjekt se zúčastní audionahraného rozhovoru, ať už osobně nebo telefonicky, v délce 30 až 60 minut.
Odpovědi subjektů na otázky v rozhovoru a základní demografické údaje zůstanou důvěrné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací
Časové okno: do 90 dnů
|
Informace získané z těchto rozhovorů budou tvořit základ pro koncepční model chirurgických komplikací.
Kvalitativní údaje budou získány od pacientů, kteří přímo prodělali chirurgickou komplikaci.
Tyto komplikace jsou definovány a kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Temple, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-940
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .