La prospettiva del paziente delle complicanze dopo la chirurgia del colon e del retto: un'analisi qualitativa
28 giugno 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è comprendere l'esperienza del paziente con un evento avverso dopo l'intervento chirurgico.
Un evento avverso è un'esperienza indesiderata o una complicazione associata all'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a MSK
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico elettivo per un tumore colorettale primario negli ultimi 90 giorni.
Pazienti che:
- Sviluppare una complicanza idonea (Appendice 1) entro 30 giorni dall'intervento (n = 25 - 30)
- Non sviluppare alcuna complicazione dopo l'intervento chirurgico (n = 25 - 30)
Criteri di esclusione:
- Resezioni multiviscerali
- Malattia metastatica o localmente ricorrente
- Compromissione fisica che può impedire la partecipazione a un colloquio o a un sondaggio
- Malattia psichiatrica attiva, compromissione cognitiva o sensoriale
- Incapacità di parlare o capire l'inglese
- Rifiuto di partecipare a un'intervista audioregistrata
- Impossibilità di partecipare a un colloquio audioregistrato per motivi non altrimenti specificati
- Qualsiasi seconda procedura chirurgica non correlata alla complicanza entro il periodo di 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con complicanze
Ogni soggetto parteciperà a un'intervista audioregistrata, di persona o per telefono, che dovrebbe durare dai 30 ai 60 minuti.
Le risposte dei soggetti alle domande dell'intervista e i dati demografici di base rimarranno riservati.
L'intervista esaminerà l'impatto delle complicazioni utilizzando un copione semi-strutturato specifico per ciascun gruppo
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pazienti senza complicanze (gruppo di controllo)
Ogni soggetto parteciperà a un'intervista audioregistrata, di persona o per telefono, che dovrebbe durare dai 30 ai 60 minuti.
Le risposte dei soggetti alle domande dell'intervista e i dati demografici di base rimarranno riservati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: entro 90 giorni
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Le informazioni raccolte da queste interviste costituiranno la base per il modello concettuale delle complicanze chirurgiche.
I dati qualitativi saranno ottenuti da pazienti che hanno sperimentato direttamente una complicazione chirurgica.
Queste complicanze sono definite e classificate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
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entro 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa Temple, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-940
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