结肠和直肠手术后并发症的患者视角：定性分析
2017年6月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是了解患者在手术后发生不良事件的经历。
不良事件是与您的手术相关的不良经历或并发症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
MSK斯隆的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在过去 90 天内因原发性结直肠癌接受择期手术的患者。
患者：
- 在手术后 30 天内出现符合条件的并发症（附录 1）（n = 25 - 30）
- 手术后不要出现任何并发症 (n = 25 - 30)
排除标准：
- 多脏器切除
- 转移性或局部复发性疾病
- 可能妨碍参与访谈或调查环境的身体障碍
- 活动性精神疾病、认知或感觉障碍
- 无法说或理解英语
- 拒绝参加录音访谈
- 因未另行说明的原因而无法参加录音访谈
- 90 天内任何与并发症无关的二次手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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并发症患者
每个受试者都将参与录音访谈，可以是面对面的，也可以是通过电话进行的，预计持续 30 到 60 分钟。
受试者对采访问题的回答和基本人口统计数据将保密。
访谈将使用针对每个组的半结构化脚本来检查并发症的影响
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无并发症患者（对照组）
每个受试者都将参与录音访谈，可以是面对面的，也可以是通过电话进行的，预计持续 30 到 60 分钟。
受试者对采访问题的回答和基本人口统计数据将保密。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症数
大体时间：90天内
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从这些访谈中收集的信息将构成手术并发症概念模型的基础。
定性数据将从直接经历过手术并发症的患者那里获得。
这些并发症由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版定义和分类。
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90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larissa Temple, MD, MSc、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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