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La perspectiva del paciente de las complicaciones después de la cirugía de colon y recto: un análisis cualitativo

28 de junio de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es comprender la experiencia del paciente con un evento adverso después de la cirugía. Un evento adverso es una experiencia indeseable o una complicación asociada con su cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en MSK

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Pacientes que se sometieron a cirugía electiva por un cáncer colorrectal primario en los últimos 90 días.

  • Pacientes que:

    • Desarrollar una complicación elegible (Apéndice 1) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (n = 25 - 30)
    • No desarrollan ninguna complicación después de la cirugía (n = 25 - 30)

Criterio de exclusión:

  • Resecciones multiviscerales
  • Enfermedad metastásica o localmente recurrente
  • Deficiencia física que puede impedir la participación en un entorno de entrevista o encuesta
  • Enfermedad psiquiátrica activa, deterioro cognitivo o sensorial
  • Incapacidad para hablar o entender inglés
  • Negativa a participar en una entrevista grabada en audio
  • Incapacidad para participar en una entrevista grabada en audio por razones no especificadas de otra manera
  • Cualquier segundo procedimiento quirúrgico no relacionado con la complicación dentro del período de 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con complicaciones
Cada sujeto participará en una entrevista grabada en audio, ya sea en persona o por teléfono, que se espera que dure entre 30 y 60 minutos. Las respuestas de los sujetos a las preguntas de la entrevista y los datos demográficos básicos permanecerán confidenciales. La entrevista examinará el impacto de las complicaciones utilizando un guión semiestructurado específico para cada grupo.
Conductual: entrevistas cualitativas
pacientes sin Complicaciones (grupo control)
Cada sujeto participará en una entrevista grabada en audio, ya sea en persona o por teléfono, que se espera que dure entre 30 y 60 minutos. Las respuestas de los sujetos a las preguntas de la entrevista y los datos demográficos básicos permanecerán confidenciales.
Conductual: entrevistas cualitativas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
La información recopilada de estas entrevistas formará la base del modelo conceptual de las complicaciones quirúrgicas. Los datos cualitativos se obtendrán de pacientes que hayan experimentado directamente una complicación quirúrgica. Estas complicaciones están definidas y categorizadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
dentro de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Temple, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-940

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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