- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836535
Die Patientenperspektive von Komplikationen nach Kolon- und Rektumoperationen: Eine qualitative Analyse
28. Juni 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenerfahrung mit einem unerwünschten Ereignis nach der Operation zu verstehen.
Ein unerwünschtes Ereignis ist eine unerwünschte Erfahrung oder Komplikation im Zusammenhang mit Ihrer Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten bei MSK
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einer elektiven Operation wegen eines primären Darmkrebses unterzogen haben.
Patienten, die entweder:
- Entwicklung einer geeigneten Komplikation (Anhang 1) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (n = 25 - 30)
- Keine Komplikationen nach der Operation entwickeln (n = 25 - 30)
Ausschlusskriterien:
- Multiviszerale Resektionen
- Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung
- Körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einem Interview oder einer Umfrage verhindern kann
- Aktive psychiatrische Erkrankung, kognitive oder sensorische Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
- Weigerung, an einem Audioaufzeichnungsinterview teilzunehmen
- Unfähigkeit zur Teilnahme an einem Audio-aufgezeichneten Interview aus Gründen, die nicht anders angegeben sind
- Jeder zweite chirurgische Eingriff, der nichts mit der Komplikation zu tun hat, innerhalb der 90-Tage-Frist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Komplikationen
Jeder Proband wird an einem Audio-aufgezeichneten Interview teilnehmen, entweder persönlich oder per Telefon, das voraussichtlich 30 bis 60 Minuten dauern wird.
Die Antworten der Probanden auf die Interviewfragen und die grundlegenden demografischen Daten bleiben vertraulich.
Das Interview wird die Auswirkungen von Komplikationen anhand eines halbstrukturierten Skripts untersuchen, das für jede Gruppe spezifisch ist
|
|
Patienten ohne Komplikationen (Kontrollgruppe)
Jeder Proband wird an einem Audio-aufgezeichneten Interview teilnehmen, entweder persönlich oder per Telefon, das voraussichtlich 30 bis 60 Minuten dauern wird.
Die Antworten der Probanden auf die Interviewfragen und die grundlegenden demografischen Daten bleiben vertraulich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
|
Die aus diesen Interviews gewonnenen Informationen bilden die Grundlage für das konzeptionelle Modell chirurgischer Komplikationen.
Qualitative Daten werden von Patienten erhoben, bei denen eine chirurgische Komplikation direkt aufgetreten ist.
Diese Komplikationen werden in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 definiert und kategorisiert.
|
innerhalb von 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa Temple, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-940
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