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Die Patientenperspektive von Komplikationen nach Kolon- und Rektumoperationen: Eine qualitative Analyse

28. Juni 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenerfahrung mit einem unerwünschten Ereignis nach der Operation zu verstehen. Ein unerwünschtes Ereignis ist eine unerwünschte Erfahrung oder Komplikation im Zusammenhang mit Ihrer Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten bei MSK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einer elektiven Operation wegen eines primären Darmkrebses unterzogen haben.

  • Patienten, die entweder:

    • Entwicklung einer geeigneten Komplikation (Anhang 1) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (n = 25 - 30)
    • Keine Komplikationen nach der Operation entwickeln (n = 25 - 30)

Ausschlusskriterien:

  • Multiviszerale Resektionen
  • Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung
  • Körperliche Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einem Interview oder einer Umfrage verhindern kann
  • Aktive psychiatrische Erkrankung, kognitive oder sensorische Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Weigerung, an einem Audioaufzeichnungsinterview teilzunehmen
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an einem Audio-aufgezeichneten Interview aus Gründen, die nicht anders angegeben sind
  • Jeder zweite chirurgische Eingriff, der nichts mit der Komplikation zu tun hat, innerhalb der 90-Tage-Frist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Komplikationen
Jeder Proband wird an einem Audio-aufgezeichneten Interview teilnehmen, entweder persönlich oder per Telefon, das voraussichtlich 30 bis 60 Minuten dauern wird. Die Antworten der Probanden auf die Interviewfragen und die grundlegenden demografischen Daten bleiben vertraulich. Das Interview wird die Auswirkungen von Komplikationen anhand eines halbstrukturierten Skripts untersuchen, das für jede Gruppe spezifisch ist
Verhalten: qualitative Interviews
Patienten ohne Komplikationen (Kontrollgruppe)
Jeder Proband wird an einem Audio-aufgezeichneten Interview teilnehmen, entweder persönlich oder per Telefon, das voraussichtlich 30 bis 60 Minuten dauern wird. Die Antworten der Probanden auf die Interviewfragen und die grundlegenden demografischen Daten bleiben vertraulich.
Verhalten: qualitative Interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Die aus diesen Interviews gewonnenen Informationen bilden die Grundlage für das konzeptionelle Modell chirurgischer Komplikationen. Qualitative Daten werden von Patienten erhoben, bei denen eine chirurgische Komplikation direkt aufgetreten ist. Diese Komplikationen werden in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 definiert und kategorisiert.
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa Temple, MD, MSc, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-940

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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