従来の挿管と VivaSight™-SL の比較 (VivaITN)

バックグラウンド

重症患者の気道管理は、通常、直接喉頭鏡による気管内挿管によって行われます。 [1, 2] しかし、ビデオ喉頭鏡検査は、集中治療における従来のアプローチよりも優れている可能性があることが示されています。 e.挿管成功の試行回数と偶発的な食道挿管率が低下し、声帯の視覚化が改善されます。 [3、4]

最近、先端にカメラを内蔵した気管内チューブが導入され、カメラに接続されたモニターで気管へのチューブの挿入を連続的に視覚化できるようになりました (VivaSightTM-SL、ETView Ltd.、Misgav、イスラエル) [5] . このチューブは、CE および FDA の認定を受けています (http://www.etview.com/products/vivasight-sl)。

挿管中に声帯を通るチューブの通過を観察し、気管軟骨の可視化によって正しい配置を確認することが可能です。 これは、カメラが喉頭鏡のブレードに取り付けられているビデオ喉頭鏡よりも優れています。 VivaSightTM-SL チューブの場合、シミュレータ試験で従来の挿管よりも挿管までの時間が短縮され、初回試行の成功率が向上することが示されています。 [6]

この研究では、VivaSightTM-SL チューブが、重症患者の選択的および緊急の挿管中に、従来のアプローチに対してテストされています。

メソッド

研究デザイン：無作為化前向き試験

サンプルサイズ: n = 54

54 のサンプル サイズ (1:1 を 2x 27 として無作為化) では、従来の挿管と比較して 1 回目の試行の成功で 35% の差が検出され、α エラーは 0.05、β エラーは 1 ～ 0.8 です。 .

研究期間：サンプルサイズに達するまで、または研究開始後18か月

手順:

• 包含および除外基準に従った研究包含のための患者のスクリーニング
• 直接喉頭鏡検査による従来の気管内挿管
• VivaSightTM-SL チューブによる気管挿管

研究対象:

長期換気のために経皮的気管切開を受けている集中治療科で治療されているすべての患者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。

研究関連手続きの詳細：

挿管:

VivaSightTM-SL 気管内チューブによる挿管は、集中治療科の標準操作手順 (SOP) に従って行われる従来のチューブによる挿管と変わりません。 さらに、挿管は、チューブの先端に取り付けられたカメラによって導かれます。 挿管中は、基礎疾患に関して重要なパラメーターが監視され、患者の治療法が継続的に調整されます。 SOP によると、2 人の医師が出席し、そのうち少なくとも 1 人は集中治療医療の経験を持つフェローまたは主治医です。 この試験では、挿管は仲間または主治医によってのみ行われます。

同意: すべての患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

データ保護: データは匿名化されます。