Conventionele intubatie versus VivaSight™-SL (VivaITN)

Achtergrond

Luchtwegbeheer bij ernstig zieke patiënten wordt meestal uitgevoerd door endotracheale intubatie met directe laryngoscopie. [1, 2] Het is echter aangetoond dat videolaryngoscopie superieur kan zijn aan de conventionele benadering op de intensive care, d.w.z. e. het aantal pogingen tot succesvolle intubatie en de snelheid van accidentele slokdarmintubatie zijn lager en de visualisatie van de stembanden is verbeterd. [3, 4]

Onlangs is een endotracheale buis met een geïntegreerde camera aan de punt geïntroduceerd die een continue visualisatie mogelijk maakt van het inbrengen van de buis in de luchtpijp op een monitor die op de camera is aangesloten (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israël) [5] . Deze buis is CE- en FDA-gecertificeerd (http://www.etview.com/products/vivasight-sl).

Het is mogelijk om de doorgang van de tube door de stembanden te observeren tijdens intubatie en om de juiste plaatsing te verifiëren door visualisatie van het tracheale kraakbeen. Dit is een voordeel ten opzichte van videolaryngoscopie, waarbij de camera op het laryngoscoopblad wordt gemonteerd. Voor de VivaSightTM-SL-slang is een afname van de tijd tot intubatie en een toename van het succes bij de eerste poging aangetoond ten opzichte van conventionele intubatie in een simulatorproef. [6]

In dit onderzoek wordt de VivaSightTM-SL-sonde getest ten opzichte van de conventionele aanpak tijdens electieve en dringende intubaties bij ernstig zieke patiënten.

methoden

Studieopzet: gerandomiseerde, prospectieve studie

Steekproefomvang: n = 54

Met een steekproefomvang van 54 (gerandomiseerd 1:1 als 2x 27) kan een verschil van 35% voor succes bij de eerste poging ten opzichte van conventionele intubatie worden gedetecteerd met een α-fout van 0,05 en een β-fout van 1-0,8 .

Duur van het onderzoek: totdat de steekproefomvang is bereikt of 18 maanden na het begin van het onderzoek

Procedures:

• screening van patiënten voor opname in de studie volgens inclusie- en exclusiecriteria
• conventionele endotracheale intubatie door directe laryngoscopie
• endotracheale intubatie met de VivaSightTM-SL tube

studie opname:

Alle patiënten die worden behandeld op de afdeling Intensive Care Medicine en een percutane tracheotomie ondergaan vanwege langdurige beademing, worden gescreend op basis van in- en exclusiecriteria.

Details van studiegerelateerde procedures:

Intubatie:

De intubatie met de VivaSightTM-SL endotracheale tube verschilt niet van een intubatie met een conventionele tube die wordt uitgevoerd volgens de standaard operatieprocedure (SOP) van de afdeling Intensive Care Medicine. Bovendien wordt de intubatie geleid door de camera die op de punt van de buis is gemonteerd. Tijdens de intubatie worden vitale parameters met betrekking tot de onderliggende ziekte gemonitord en wordt de therapie van de patiënt continu bijgestuurd. Volgens de SOP zijn er twee artsen aanwezig waarvan in ieder geval één een fellow of een behandelend arts met ervaring in de intensive care geneeskunde. Intubatie wordt bij deze proef uitsluitend gedaan door een collega of behandelend arts.

Toestemming: alle patiënten of hun wettelijke surrogaat geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Gegevensbescherming: Gegevens worden geanonimiseerd.