Perinteinen intubaatio vs. VivaSight™-SL (VivaITN)
Tuleva, satunnaistettu tutkimus kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat endotrakeaalista intubaatiota: perinteisen lähestymistavan ja VivaSight™-SL-putken videoavusteisen intuboinnin vertailu
On osoitettu, että videolaryngoskopia voi olla parempi kuin suora laryngoskopia endotrakeaalisessa intubaatiossa tehohoidossa. Äskettäin esiteltiin endotrakeaalinen putki, jonka kärjessä on integroitu kamera (VivaSight-SL), joka mahdollistaa suoran visuaalisen vahvistuksen putken kulkemisesta äänihuulten läpi intuboinnin aikana.
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai endotrakeaalista intubaatiota tehohoidossa, satunnaistetaan saamaan joko perinteinen intubaatio suoralla laryngoskopialla tai intubaatio VivaSight-SL-Tubella. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti ja onnistuneiden intubaatioyritysten lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kriittisesti sairaiden potilaiden hengitysteiden hallinta suoritetaan yleensä endotrakeaalisella intubaatiolla suoralla laryngoskopialla. [1, 2] On kuitenkin osoitettu, että videolaryngoskopia voi olla parempi kuin perinteinen tehohoitomenetelmä, ts. e. onnistuneiden intubaatioyritysten määrä ja vahingossa tapahtuvien ruokatorven intubaatioiden määrä ovat pienemmät ja äänihuulien visualisointi paranee. [3, 4]
Äskettäin esiteltiin endotrakeaalinen putki, jonka kärjessä on integroitu kamera, joka mahdollistaa putken työntämisen henkitorveen jatkuvan visualisoinnin kameraan yhdistetyllä näytöllä (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5] . Tämä putki on CE- ja FDA-sertifioitu (http://www.etview.com/products/vivasight-sl).
On mahdollista tarkkailla putken kulkua äänihuulien läpi intuboinnin aikana ja varmistaa oikea sijainti henkitorven rustoa visualisoimalla. Tämä on etu verrattuna videolaryngoskooppiin, jossa kamera on asennettu laryngoskoopin terään. VivaSightTM-SL-putken kohdalla intubaatioon kuluva aika lyhenee ja ensimmäisen yrityksen onnistuminen on lisääntynyt verrattuna tavanomaiseen intubaatioon simulaattorikokeessa. [6]
Tässä tutkimuksessa VivaSightTM-SL-letkua testataan perinteiseen lähestymistapaan verrattuna kriittisesti sairaiden potilaiden elektiivisten ja kiireellisten intubaatioiden aikana.
menetelmät
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus
Näytteen koko: n = 54
Otoskoolla 54 (satunnaistettu 1:1 2x 27:ksi) voidaan havaita 35 %:n ero ensimmäisen yrityksen onnistumisessa tavanomaiseen intubaatioon verrattuna α-virheellä 0,05 ja β-virheellä 1-0,8. .
Tutkimuksen kesto: kunnes otoskoko on saavutettu tai 18 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Toimenpiteet:
- potilaiden seulonta tutkimukseen ottamista varten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti
- perinteinen endotrakeaalinen intubaatio suoralla laryngoskopialla
- endotrakeaalinen intubaatio VivaSightTM-SL-putkella
opintoihin osallistuminen:
Kaikki tehohoidon osastolla hoidettavat potilaat, jotka saavat perkutaanista trakeotomiaa pitkäaikaisen ventilaation vuoksi, seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Yksityiskohdat tutkimukseen liittyvistä menettelyistä:
Intubaatio:
Intubaatio VivaSightTM-SL endotrakeaaliputkella ei eroa intubaatiosta tavanomaisella letkulla, joka tehdään tehohoitolääketieteen laitoksen standarditoimintamenettelyn (SOP) mukaisesti. Lisäksi intubaatiota ohjaa putken kärkeen asennettu kamera. Intubaation aikana seurataan elintärkeitä parametreja suhteessa perussairauteen ja potilaan hoitoa säädetään jatkuvasti. SOP:n mukaan paikalla on kaksi lääkäriä, joista vähintään yksi on tehohoitolääketieteen stipendiaatti tai hoitava lääkäri. Tässä tutkimuksessa intuboinnin suorittaa yksinomaan kollega tai hoitava lääkäri.
Suostumus: kaikki potilaat tai heidän laillinen sijaisjäsenensä antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tietosuoja: Tiedot anonymisoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kiireellistä tai elektiivistä endotrakeaalista intubaatiota tehohoitolääketieteen osastolla.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VivaSight-intubaatio
Potilaat intuboidaan VivaSight-SL endotrakeaaliputkella
|
potilaat intuboidaan endotrakeaalisella putkella, jossa on integroitu kamera
|
|
Active Comparator: perinteinen intubaatio
Potilaat intuboidaan tavanomaisella endotrakeaalisella putkella
|
potilaat intuboidaan tavanomaisella endotrakeaalisella putkella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: päivä 1
|
ensimmäisen intubaatioyrityksen jälkeen
|
päivä 1
|
|
onnistuneen intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivä 1
|
onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatioyritysten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: päivä 1
|
onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
päivä 1
|
|
aika onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: päivä 1
|
onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
päivä 1
|
|
aikaa onnistuneeseen intubaatioon yhdellä yrityksellä
Aikaikkuna: päivä 1
|
ensimmäisen onnistuneen intubointiyrityksen jälkeen, jos mahdollista
|
päivä 1
|
|
oksentelu tai aspiraatio intuboinnin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
päivä 1
|
|
vahingossa tapahtuva ruokatorven intubaatio
Aikaikkuna: päivä 1
|
onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
päivä 1
|
|
SpO2:n lasku < 80 %
Aikaikkuna: päivä 1
|
onnistuneen intuboinnin jälkeen SpO2: happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
päivä 1
|
|
hypotensio
Aikaikkuna: päivä 1
|
onnistuneen intuboinnin jälkeen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 70 mmHg
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Kluge, MD, PhD, Head of Dept. of Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huitink JM, Koopman EM, Bouwman RA, Craenen A, Verwoert M, Krage R, Visser IE, Erwteman M, van Groeningen D, Tijink R, Schauer A. Tracheal intubation with a camera embedded in the tube tip (Vivasight() ). Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):74-8. doi: 10.1111/anae.12065. Epub 2012 Nov 5.
- Kurowski A, Szarpak L, Truszewski Z, Czyzewski L. Can the ETView VivaSight SL Rival Conventional Intubation Using the Macintosh Laryngoscope During Adult Resuscitation by Novice Physicians?: A Randomized Crossover Manikin Study. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(21):e850. doi: 10.1097/MD.0000000000000850. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2015 Jun;94(25):1.
- Braune S, Kluge S. [Airway management]. Dtsch Med Wochenschr. 2014 Oct;139(40):2003-5. doi: 10.1055/s-0034-1387247. Epub 2014 Sep 25. No abstract available. German.
- Pothmann W, Kluge S. [Endotracheal intubation]. Dtsch Med Wochenschr. 2010 May;135(3):94-7. doi: 10.1055/s-0029-1244824. Epub 2010 Jan 14. No abstract available. German.
- Mosier JM, Whitmore SP, Bloom JW, Snyder LS, Graham LA, Carr GE, Sakles JC. Video laryngoscopy improves intubation success and reduces esophageal intubations compared to direct laryngoscopy in the medical intensive care unit. Crit Care. 2013 Oct 14;17(5):R237. doi: 10.1186/cc13061.
- Silverberg MJ, Li N, Acquah SO, Kory PD. Comparison of video laryngoscopy versus direct laryngoscopy during urgent endotracheal intubation: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):636-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000751.
- Grensemann J, Eichler L, Wang N, Jarczak D, Simon M, Kluge S. Endotracheal tube-mounted camera-assisted intubation versus conventional intubation in intensive care: a prospective, randomised trial (VivaITN). Crit Care. 2018 Sep 22;22(1):235. doi: 10.1186/s13054-018-2152-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VivaITN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .