Konwencjonalna intubacja kontra VivaSight™-SL (VivaITN)

Tło

Udrażnianie dróg oddechowych u pacjentów w stanie krytycznym jest zwykle wykonywane przez intubację dotchawiczą z bezpośrednią laryngoskopią. [1, 2] Wykazano jednak, że wideolaryngoskopia może przewyższać podejście konwencjonalne w intensywnej terapii, tj. mi. zmniejsza się liczba prób udanych intubacji i częstość przypadkowych intubacji przełyku oraz poprawia się wizualizacja strun głosowych. [3, 4]

Ostatnio wprowadzono rurkę intubacyjną ze zintegrowaną kamerą na końcu, która umożliwia ciągłą wizualizację wprowadzenia rurki do tchawicy na monitorze podłączonym do kamery (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Izrael) [5]. . Ta tuba posiada certyfikaty CE i FDA (http://www.etview.com/products/vivasight-sl).

Podczas intubacji można obserwować przejście rurki przez struny głosowe oraz zweryfikować poprawność ułożenia poprzez wizualizację chrząstki tchawicy. Jest to przewaga nad wideolaryngoskopią, w której kamera jest zamontowana na łyżce laryngoskopu. W przypadku rurki VivaSightTM-SL w badaniu symulacyjnym wykazano skrócenie czasu do intubacji i zwiększenie skuteczności pierwszej próby w porównaniu z konwencjonalną intubacją. [6]

W tym badaniu rurka VivaSightTM-SL jest testowana w porównaniu z konwencjonalnym podejściem podczas planowych i pilnych intubacji u pacjentów w stanie krytycznym.

Metody

Projekt badania: randomizowane, prospektywne badanie

Wielkość próby: n = 54

Przy wielkości próby 54 (randomizowanej w stosunku 1:1 jako 2x 27) można wykryć 35% różnicę w przypadku powodzenia pierwszej próby w porównaniu z konwencjonalną intubacją z błędem α równym 0,05 i błędem β wynoszącym 1-0,8 .

Czas trwania badania: do osiągnięcia wielkości próby lub 18 miesięcy po rozpoczęciu badania

Procedury:

• skrining pacjentów pod kątem włączenia do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
• konwencjonalna intubacja dotchawicza za pomocą laryngoskopii bezpośredniej
• intubacja dotchawicza rurką VivaSightTM-SL

włączenie do badania:

Wszyscy pacjenci leczeni na Oddziale Intensywnej Terapii, u których wykonano przezskórną tracheotomię z powodu długotrwałej wentylacji, są badani według kryteriów włączenia i wyłączenia.

Szczegóły procedur związanych z badaniem:

Intubacja:

Intubacja rurką intubacyjną VivaSightTM-SL nie różni się od intubacji rurką konwencjonalną wykonywaną zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) Oddziału Intensywnej Terapii. Dodatkowo intubacja prowadzona jest przez kamerę zamontowaną na końcówce rurki. W trakcie intubacji monitorowane są parametry życiowe pod kątem choroby podstawowej i na bieżąco dostosowywana jest terapia pacjentów. Zgodnie z SOP obecnych jest dwóch lekarzy, z których co najmniej jeden jest kolegą lub lekarzem prowadzącym z doświadczeniem w zakresie intensywnej terapii. W tej próbie intubacja jest wykonywana wyłącznie przez kolegę lub lekarza prowadzącego.

Zgoda: wszyscy pacjenci lub ich prawny zastępca wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Ochrona danych: Dane są anonimizowane.