Intubation conventionnelle versus VivaSight™-SL (VivaITN)

Arrière-plan

La gestion des voies respiratoires chez les patients gravement malades est généralement réalisée par intubation endotrachéale avec laryngoscopie directe. [1, 2] Cependant, il a été démontré que la vidéolaryngoscopie peut être supérieure à l'approche conventionnelle en soins intensifs, i. e. le nombre de tentatives d'intubation réussies et le taux d'intubation œsophagienne accidentelle sont plus faibles et la visualisation des cordes vocales est améliorée. [3, 4]

Récemment, un tube endotrachéal avec une caméra intégrée à son extrémité a été introduit qui permet une visualisation continue de l'insertion du tube dans la trachée sur un moniteur connecté à la caméra (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israël) [5] . Ce tube a été certifié CE et FDA (http://www.etview.com/products/vivasight-sl).

Il est possible d'observer le passage du tube à travers les cordes vocales lors de l'intubation et de vérifier le bon positionnement par visualisation du cartilage trachéal. C'est un avantage par rapport à la vidéolaryngoscopie, dans laquelle la caméra est montée sur la lame du laryngoscope. Pour le tube VivaSightTM-SL, une diminution du délai d'intubation et une augmentation du succès de la première tentative ont été démontrées par rapport à l'intubation conventionnelle dans un essai sur simulateur. [6]

Dans cette étude, le tube VivaSightTM-SL est testé par rapport à l'approche conventionnelle lors d'intubations électives et urgentes chez des patients gravement malades.

Méthodes

Conception de l'étude : essai prospectif randomisé

Taille de l'échantillon : n = 54

Avec une taille d'échantillon de 54 (randomisé 1:1 comme 2x 27), une différence de 35 % pour le succès de la première tentative par rapport à l'intubation conventionnelle peut être détectée avec une erreur α de 0,05 et une erreur β de 1-0,8 .

Durée de l'étude : jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte ou 18 mois après le début de l'étude

Procédures:

• sélection des patients pour l'inclusion dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion
• intubation endotrachéale conventionnelle par laryngoscopie directe
• intubation endotrachéale avec le tube VivaSightTM-SL

inclusion dans l'étude :

Tous les patients traités dans le département de médecine de soins intensifs recevant une trachéotomie percutanée en raison d'une ventilation à long terme sont examinés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Détails des procédures liées à l'étude :

Intubation :

L'intubation avec le tube endotrachéal VivaSightTM-SL ne diffère pas d'une intubation avec un tube conventionnel qui se fait en respectant la procédure opératoire standard (SOP) du département de médecine de soins intensifs. De plus, l'intubation est guidée par la caméra montée sur l'extrémité du tube. Pendant l'intubation, les paramètres vitaux sont surveillés par rapport à la maladie sous-jacente et la thérapie des patients est continuellement ajustée. Selon le SOP, deux médecins sont présents dont au moins un est un Fellow ou un médecin traitant ayant une expérience en médecine de soins intensifs. Dans cet essai, l'intubation est effectuée exclusivement par un confrère ou un médecin traitant.

Consentement : tous les patients ou leur représentant légal donnent leur consentement éclairé par écrit.

Protection des données : Les données sont anonymisées.