Konventionelle Intubation versus VivaSight™-SL (VivaITN)

Hintergrund

Das Atemwegsmanagement bei kritisch kranken Patienten erfolgt in der Regel durch endotracheale Intubation mit direkter Laryngoskopie. [1, 2] Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Videolaryngoskopie dem konventionellen Vorgehen in der Intensivmedizin überlegen sein kann, d. e. die Zahl der erfolgreichen Intubationsversuche und die Rate der versehentlichen ösophagealen Intubation sind geringer und die Visualisierung der Stimmbänder wird verbessert. [3, 4]

Kürzlich wurde ein Endotrachealtubus mit integrierter Kamera an seiner Spitze eingeführt, der eine kontinuierliche Visualisierung des Einführens des Tubus in die Trachea auf einem mit der Kamera verbundenen Monitor ermöglicht (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5] . Diese Röhre wurde CE- und FDA-zertifiziert (http://www.etview.com/products/vivasight-sl).

Es ist möglich, den Durchgang des Tubus durch die Stimmbänder während der Intubation zu beobachten und die korrekte Platzierung durch Visualisierung des Luftröhrenknorpels zu überprüfen. Dies ist ein Vorteil gegenüber der Videolaryngoskopie, bei der die Kamera auf dem Laryngoskopspatel montiert ist. Für den VivaSightTM-SL-Tubus wurde in einem Simulatorversuch eine Verkürzung der Zeit bis zur Intubation und eine Steigerung des Erfolgs beim ersten Versuch im Vergleich zur herkömmlichen Intubation gezeigt. [6]

In dieser Studie wird die VivaSightTM-SL-Röhre im Vergleich zum konventionellen Ansatz während elektiver und dringender Intubationen bei kritisch kranken Patienten getestet.

Methoden

Studiendesign: randomisierte, prospektive Studie

Stichprobenumfang: n = 54

Bei einer Stichprobengröße von 54 (1:1 randomisiert als 2x 27) kann bei einem α-Fehler von 0,05 und einem β-Fehler von 1-0,8 ein Unterschied von 35 % für den Erstversuchserfolg gegenüber der konventionellen Intubation festgestellt werden .

Studiendauer: bis zum Erreichen der Fallzahl oder 18 Monate nach Studienbeginn

Verfahren:

• Screening von Patienten für den Studieneinschluss nach Ein- und Ausschlusskriterien
• konventionelle endotracheale Intubation durch direkte Laryngoskopie
• Endotracheale Intubation mit dem VivaSightTM-SL Tubus

Studieneinschluss:

Alle Patienten, die in der Abteilung für Intensivmedizin behandelt werden und aufgrund einer Langzeitbeatmung eine perkutane Tracheotomie erhalten, werden nach Ein- und Ausschlusskriterien gescreent.

Details zu studienbezogenen Verfahren:

Intubation:

Die Intubation mit dem VivaSightTM-SL Endotrachealtubus unterscheidet sich nicht von einer Intubation mit einem konventionellen Tubus, die in Bezug auf die Standardarbeitsanweisung (SOP) der Abteilung für Intensivmedizin durchgeführt wird. Zusätzlich wird die Intubation durch die an der Tubusspitze angebrachte Kamera geführt. Während der Intubation werden Vitalparameter im Hinblick auf die zugrunde liegende Erkrankung überwacht und die Therapie des Patienten kontinuierlich angepasst. Laut SOP sind zwei Ärzte anwesend, von denen mindestens einer ein in der Intensivmedizin erfahrener Assistenz- oder Belegarzt ist. In dieser Studie erfolgt die Intubation ausschließlich durch einen befreundeten oder behandelnden Arzt.

Einwilligung: Alle Patienten oder ihre gesetzliche Vertretung geben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Datenschutz: Daten werden anonymisiert.