Intubazione convenzionale rispetto a VivaSight™-SL (VivaITN)

Sfondo

La gestione delle vie aeree nei pazienti critici viene solitamente eseguita mediante intubazione endotracheale con laringoscopia diretta. [1, 2] Tuttavia, è stato dimostrato che la videolaringoscopia può essere superiore all'approccio convenzionale in terapia intensiva, i. e. il numero di tentativi di intubazione riuscita e il tasso di intubazione esofagea accidentale sono inferiori e la visualizzazione delle corde vocali è migliorata. [3, 4]

Recentemente è stato introdotto un tubo endotracheale con telecamera integrata all'estremità che consente una visualizzazione continua dell'inserimento del tubo nella trachea su un monitor collegato alla telecamera (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5] . Questo tubo è stato certificato CE e FDA (http://www.etview.com/products/vivasight-sl).

È possibile osservare il passaggio del tubo attraverso le corde vocali durante l'intubazione e verificarne il corretto posizionamento mediante visualizzazione della cartilagine tracheale. Questo è un vantaggio rispetto alla videolaringoscopia, in cui la telecamera è montata sulla lama del laringoscopio. Per il tubo VivaSightTM-SL, è stata dimostrata una riduzione del tempo di intubazione e un aumento del successo al primo tentativo rispetto all'intubazione convenzionale in una prova al simulatore. [6]

In questo studio, il tubo VivaSightTM-SL viene testato rispetto all'approccio convenzionale durante le intubazioni elettive e urgenti in pazienti critici.

Metodi

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato

Dimensione del campione: n = 54

Con una dimensione del campione di 54 (randomizzati 1:1 come 2x 27) è possibile rilevare una differenza del 35% per il successo del primo tentativo rispetto all'intubazione convenzionale con un errore α di 0,05 e un errore β di 1-0,8 .

Durata dello studio: fino al raggiungimento della dimensione del campione o 18 mesi dopo l'inizio dello studio

Procedure:

• screening dei pazienti per l'inclusione nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione
• intubazione endotracheale convenzionale mediante laringoscopia diretta
• intubazione endotracheale con il tubo VivaSightTM-SL

inclusione nello studio:

Tutti i pazienti in trattamento presso il Dipartimento di Terapia Intensiva sottoposti a tracheotomia percutanea a causa della ventilazione a lungo termine sono sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Dettagli delle procedure relative allo studio:

Intubazione:

L'intubazione con il tubo endotracheale VivaSightTM-SL non differisce da un'intubazione con un tubo convenzionale che viene eseguita rispetto alla procedura operativa standard (SOP) del Dipartimento di Medicina Intensiva. Inoltre, l'intubazione è guidata dalla telecamera montata sulla punta del tubo. Durante l'intubazione, i parametri vitali vengono monitorati rispetto alla patologia di base e la terapia dei pazienti viene continuamente adattata. Secondo il SOP sono presenti due medici di cui almeno uno borsista o medico curante con esperienza in terapia intensiva. In questo studio, l'intubazione viene eseguita esclusivamente da un collega o medico curante.

Consenso: tutti i pazienti o il loro surrogato legale danno il consenso informato scritto.

Protezione dei dati: i dati sono resi anonimi.