Konvensjonell intubasjon versus VivaSight™-SL (VivaITN)

Bakgrunn

Luftveisbehandling hos kritisk syke pasienter utføres vanligvis ved endotrakeal intubasjon med direkte laryngoskopi. [1, 2] Det har imidlertid blitt vist at videolaryngoskopi kan være overlegen den konvensjonelle tilnærmingen innen intensivbehandling, dvs. e. antall forsøk på vellykket intubasjon og frekvensen av utilsiktet esophageal intubasjon er lavere og visualiseringen av stemmebåndene er forbedret. [3, 4]

Nylig har det blitt introdusert en endotrakealtube med et integrert kamera på spissen som tillater en kontinuerlig visualisering av rørets innføring i luftrøret på en monitor koblet til kameraet (VivaSightTM-SL, ETView Ltd., Misgav, Israel) [5] . Dette røret er CE- og FDA-sertifisert (http://www.etview.com/products/vivasight-sl).

Det er mulig å observere passasjen av røret gjennom stemmebåndene under intubasjon og å verifisere riktig plassering ved visualisering av trakealbrusken. Dette er en fordel fremfor videolaryngoskopi, der kameraet er montert på laryngoskopbladet. For VivaSightTM-SL-røret har en reduksjon i tid til intubasjon og en økning av suksess ved første forsøk blitt vist i forhold til konvensjonell intubasjon i en simulatorforsøk. [6]

I denne studien blir VivaSightTM-SL-røret testet mot den konvensjonelle tilnærmingen under elektive og akutte intubasjoner hos kritisk syke pasienter.

Metoder

Studiedesign: randomisert, prospektiv studie

Prøvestørrelse: n = 54

Med en prøvestørrelse på 54 (randomisert 1:1 som 2x27) kan en forskjell på 35 % for suksess ved første forsøk i forhold til konvensjonell intubasjon oppdages med en α-feil på 0,05 og en β-feil på 1-0,8 .

Studiens varighet: inntil prøvestørrelsen er nådd eller 18 måneder etter studiestart

Prosedyrer:

• screening av pasienter for studieinkludering i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier
• konvensjonell endotrakeal intubasjon ved direkte laryngoskopi
• endotrakeal intubasjon med VivaSightTM-SL-røret

studieinkludering:

Alle pasienter som behandles i Intensivmedisinsk avdeling som får perkutan trakeotomi på grunn av langtidsventilasjon, blir screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Detaljer om studierelaterte prosedyrer:

Intubasjon:

Intubasjonen med VivaSightTM-SL endotrakealtube skiller seg ikke fra en intubasjon med en konvensjonell slange som utføres i henhold til standard operasjonsprosedyre (SOP) til Intensivmedisinsk avdeling. I tillegg styres intubasjonen av kameraet som er montert på tuppen av røret. Under intubasjonen overvåkes vitale parametere med hensyn til den underliggende sykdommen og pasientenes behandling justeres kontinuerlig. I følge SOP er to leger til stede hvorav minst én er stipendiat eller behandlende lege med erfaring fra intensivmedisin. I denne prøven gjøres intubasjon utelukkende av en stipendiat eller behandlende lege.

Samtykke: alle pasienter eller deres juridiske surrogat gir skriftlig informert samtykke.

Databeskyttelse: Data er anonymisert.