強化された表皮抗原特異的免疫療法試験 -1 (EE-ASI-1)

包含基準:

1. -3か月を超える1型糖尿病の臨床診断（最初のインスリン注射からの日付）。
2. 診断から 1 か月以内にインスリン治療を開始しました。
3. 16歳から40歳まで
4. -食後2時間のUCPCR > 0.53 nmol/mmol 少なくとも1回（異なる日に最大3回のテスト）
5. HLA-DRB1遺伝子座に0401アレルを保有

6. 次の避妊方法を使用する必要があります (一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満の失敗率で非常に効果的であると見なされます]:

   • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：

     • オーラル
     • 膣内
     • 経皮

   • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:

     • オーラル
     • 注射可能
     • 埋め込み型
   • 子宮内避妊器具 (IUD)
   • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
   • 両側卵管閉塞
   • -精管切除されたパートナー（パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、無精子症の医学的評価が確認されている場合）
   • 性的禁欲（治験期間中に異性間性交を控えることと定義）
7. -参加するための書面および目撃されたインフォームドコンセント。

除外基準

1. HbA1c > 86mmol/L (10%)。
2. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊法を使用していない女性。
3. -糸球体腎炎または腎症を含む腎疾患の以前の診断。
4. 血清クレアチニンの上昇または異常な尿アルブミン/クレアチニン比 (ACR) (検査基準範囲を超える値)。 最初の ACR が上昇した場合、最初の朝のサンプルとして、これをさらに 2 回繰り返す必要があります。 これらのサンプルが両方とも陰性 (基準範囲内) の場合、被験者を含めることができます。
5. -IMPを受ける前の1か月以内の全身ステロイドを含む免疫抑制または免疫調節療法の使用 および任意の適応症に対して与えられたモノクローナル抗体療法。 臨床試験におけるプロインスリンペプチドC19-A3への以前の暴露は除外基準であることに注意してください。
6. -試験参加前の1か月以内の大麻の使用。
7. -インスリン以外の低血糖薬の使用 6週間以上、試験参加前の任意の時点。
8. 吸入インスリンの使用。
9. 既知のアルコール乱用、薬物乱用、HIV または肝炎。
10. 薬物成分または賦形剤に対するアレルギー。
11. -治験責任医師の意見では、免疫不全状態や自己免疫状態を含む、被験者の参加または研究の結果の安全性に影響を与える可能性のあるその他の病状。
12. -被験者は、試験に参加する前の1か月間、予防接種（インフルエンザなど）を受けてはならず、試験中は受けてはなりません
13. 研究者の意見では、被験者の安全性または研究の結果に悪影響を与える可能性がある他の調査研究への最近の被験者の関与。
14. 異常な心電図所見。