향상된 표피 항원 특이 면역 요법 시험 -1 (EE-ASI-1)
향상된 표피 항원 특이적 면역요법 시험 -1(EE-ASI-1): 제1형 당뇨병에서 프로인슐린 유래 펩타이드로 면역요법을 제공하기 위해 미세바늘로 피내 투여되는 금 나노입자에 대한 1a상 연구
이 연구는 Nanopass 미세바늘을 통해 8주(3회 용량) 동안 28일마다 투여된 C19-A3 GNP 펩타이드(10μg 펩타이드 등가물)에 대한 2개 센터, 공개 라벨, 통제되지 않은 단일 그룹 1A상 연구입니다. 6주(첫 접종부터 총 14주). 50ul 용량으로 팔에 시술합니다.
눈가림이나 무작위화는 수행되지 않습니다. 표준 1상 연구 설계에 따라 위약 또는 대조군은 포함되지 않습니다. 주요 목표는 사람에게 처음으로 이 IMP를 사용할 때 예상치 못한 중대한 안전성 문제가 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 영국 카디프와 스웨덴 린셰핑의 2개 센터에서 8명의 피험자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병은 체내 백혈구가 췌장의 인슐린 생성 세포를 손상시켜 발생합니다.
목표는 손상을 일으키는 백혈구를 꺼서 이 과정을 늦추거나 멈출 수 있는 치료법을 개발하는 것입니다. 이 연구의 목적은 금 나노입자에 부착된 인슐린과 관련된 펩타이드 조각을 포함하는 치료를 제공하는 것이 심각한 부작용 없이 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.
참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 3개월 이상 1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 18세에서 40세 사이.
- 진단 후 1개월 이내에 인슐린 처방. 참가자는 연구에 적합한 조직 유형을 가지고 있는지 평가하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다. 적절한 경우 일반 검사와 추가 혈액 및 소변 검사를 위해 지역 연구 센터에 참석하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 식후 소변 검사 후에도 여전히 약간의 인슐린 반응을 보이면 첫 번째 주사로 진행합니다.
각 참가자는 4주 간격으로 동일한 치료를 3회 주사합니다. 치료 중 참가자는 혈액 및 소변 검사, 혼합 식사 내성 검사, 림프절 생검을 포함한 다양한 모니터링을 받게 됩니다. 후속 약속은 마지막 주사 후 6주 후에 이루어집니다. 가능한 부작용으로는 혈액 검사 및 림프절 검사 부위의 멍과 불편감, 주사 부위의 국소 발적 및 부기 반응, 스테로이드, 아드레날린 또는 체액과 같은 치료가 필요한 주사에 대한 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
참가자는 일상적인 클리닉 예약보다 직원과 당뇨병에 대해 논의하고 질문을 할 수 있는 더 많은 시간을 갖게 됩니다. 금 입자-펩티드 주사를 받는 것이 도움이 될지는 알려지지 않았습니다. 이 치료법이 인간에게 사용되는 첫 번째 연구이기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 동안 1형 당뇨병의 임상 진단(첫 번째 인슐린 주사 날짜).
- 진단 후 1개월 이내에 인슐린 치료 시작.
- 16~40세
- 식후 2시간 UCPCR > 적어도 한 번에 0.53 nmol/mmol(서로 다른 날에 최대 3회 검사)
- HLA-DRB1 유전자좌에 0401 대립유전자 보유
다음과 같은 피임 방법을 사용해야 합니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 매우 효과적인 것으로 간주됨]:
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너(파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너이고 무정자증에 대한 의학적 평가가 확인된 경우)
- 성적 금욕(시험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨)
- 참여에 대한 서면 및 목격자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준
- HbA1c > 86mmol/L(10%).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 사구체신염 또는 신병증을 포함한 신장 질환의 이전 진단.
- 혈청 크레아티닌 상승 또는 비정상적인 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)(실험실 참조 범위 이상의 값). 초기 ACR이 높아지면 첫 번째 아침 샘플로 두 번 더 반복해야 합니다. 이 두 샘플이 모두 음수(참조 범위 내)인 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
- IMP를 받기 전 1개월 이내에 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 또는 면역조절 요법의 사용 및 모든 적응증에 대한 단일클론항체 요법의 사용. 임상 시험에서 프로인슐린 펩타이드 C19-A3에 대한 이전 노출은 제외 기준입니다.
- 시험 참가 전 1개월 이내에 대마초 사용.
- 시험 등록 전 어느 시점에서든 6주 이상 동안 인슐린 이외의 저혈당증제 사용.
- 흡입 인슐린 사용.
- 알려진 알코올 남용, 약물 남용, HIV 또는 간염.
- 약물 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 면역 저하 상태 및 자가 면역 상태를 포함하여 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- 피험자는 임상시험 시작 전 1개월 동안 예방접종(독감 및 기타)을 받지 않았어야 하며 임상시험 기간 동안 어떠한 예방접종도 받지 않아야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 최근 피험자가 참여함.
- 비정상적인 ECG 소견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C19A3 GNP의 안전성(일반 안전성 및 과민증 유도).
일반적인 안전성을 평가하기 위해 다양한 매개변수를 고려했습니다: 스크리닝 및 0, 4, 8 및 14주 신체 검사, 모든 방문 시 AE 검토 및 스크리닝 시 혈액 검사, 전혈에 대한 4, 9, 14 및 20주 세다; 요소, 전해질 및 크레아티닌; 간기능 검사; (프로트롬빈 시간, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, AST(SGOT), SGPT(ALT), 알칼리성 포스파타제, 갑상선 자극 호르몬, 면역글로불린(G, A, M), 칼슘, 마그네슘, 인산염, 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드), 선별 및 방문 1, 2, 4, 5 및 6에서 pH 혈액, 단백질, 소변 베타-2-마이크로글로불린 및 알부민/크레아티닌 비율에 대한 소변 검사 및 방문 1에서 시스타틴-c에 대한 소변 검사, 4, 5 & 6, 모든 시험 방문에서 여성에게만 소변 임신 테스트.
대상체는 펩티드 주입 직후 기간 동안 C19-A3 GNP에 대한 전신 과민증에 대해 관찰되었다.
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금에 결합된 인간 C19A3 프로인슐린 펩티드의 C19A3 GNP 피내 미세주사 용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 안전성 및 과민증 유발 측면에서 C19A3 GNP 투여의 위험성을 조사한다.
기간: 4개월
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스크리닝 및 0주, 4주, 8주 및 14주차에 신체 검사를 실시합니다.
AE의 검토는 모든 방문에서 수행될 것이며 혈액은 전체 혈구 수를 검사하기 위해 스크리닝, 4주, 9주, 14주 및 20주에 채취될 것입니다. 요소, 전해질 및 크레아티닌; 간기능 검사; (프로트롬빈 시간, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, AST(SGOT), SGPT(ALT), 알칼리성 포스파타제, 갑상선 자극 호르몬, 면역글로불린(G, A, M), 칼슘, 마그네슘, 인산염, 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드).
pH 혈액, 단백질, 소변 베타-2-마이크로글로불린 및 알부민/크레아티닌 비율에 대한 요검사는 스크리닝 및 방문 1, 2, 4, 5 및 6에서 수행되고 시스타틴-c에 대한 소변은 방문 1, 4, 5에서 수집됩니다. & 6.
소변 임신 테스트는 모든 시험 방문에서 여성에서만 완료됩니다.
C19-A3 GNP에 대한 과민증의 유도는 대상체의 관찰 기간 및 펩티드 주입 직후 기간 동안 평가될 것이다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세바늘을 통해 인간에게 C19A3 GNP를 전달하는 가능성을 연구합니다.
기간: 4개월
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매우 짧은 바늘을 사용하여 직접(수직) 주입으로 항원을 피부 표피층으로 안정적으로 전달할 수 있습니다.
이 접근법은 높은 효율을 보장하는 피하 전달보다 피내 전달을 보장한다는 장점이 있습니다.
방문 1, 1b, 3b, 4, 5 및 6회에서 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 금 배설을 평가할 수 있습니다.
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4개월
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혈액에서 생성된 C19A3 GNP에 대한 면역 반응을 연구하기 위함.
기간: 4개월
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다음과 같이 측정되었습니다. C19-A3 GNP에 대한 T 세포 반응은 치료 후 인터페론 감마의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정됩니다. |
4개월
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배출(겨드랑이) 림프절에서 생성된 C19A3 GNP에 대한 면역 반응을 연구합니다.
기간: 4개월
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다음과 같이 측정되었습니다. C19-A3 GNP에 대한 T 세포 반응은 치료 전 및 마지막 치료 투여 후 겨드랑이 림프절 배액에서 인터페론 감마의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정됩니다. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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