Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona próba immunoterapii specyficznej dla antygenu naskórkowego -1 (EE-ASI-1)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Cardiff University

Wzmocnione badanie swoistej immunoterapii antygenem naskórkowym -1 (EE-ASI-1): Badanie fazy 1a nanocząstek złota podawanych śródskórnie za pomocą mikroigieł w celu dostarczenia immunoterapii peptydem pochodzącym z proinsuliny w cukrzycy typu 1

Badanie jest dwuośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym badaniem fazy 1A w jednej grupie peptydu C19-A3 GNP (zawartość równoważna 10 μg peptydu) podawanego za pomocą mikroigieł Nanopass co 28 dni przez 8 tygodni (3 dawki), z kontynuacją dla 6 tygodni (łącznie 14 tygodni od pierwszej dawki). Leczenie zostanie podane w ramię w objętości 50 ul.

Nie zostanie przeprowadzone żadne zaślepienie ani randomizacja. Zgodnie ze standardowymi projektami badań fazy 1, nie uwzględniono żadnej grupy otrzymującej placebo ani grupy kontrolnej, ponieważ głównym celem jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek poważne nieoczekiwane problemy związane z bezpieczeństwem podczas stosowania tego IMP po raz pierwszy u ludzi. 8 osób zostanie zrekrutowanych w 2 ośrodkach: Cardiff w Wielkiej Brytanii i Linköping w Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 jest spowodowana przez własne białe krwinki organizmu, które uszkadzają komórki produkujące insulinę w trzustce.

Celem jest opracowanie leczenia, które może spowolnić lub zatrzymać ten proces poprzez wyłączenie białych krwinek powodujących uszkodzenia. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy zastosowanie takiego leczenia fragmentem peptydu pokrewnego insulinie przyłączonym do nanocząstek złota jest bezpieczne i nie powoduje istotnych skutków ubocznych.

Uczestnicy muszą być:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od ponad 3 miesięcy.
  2. Wiek od 18 do 40 lat.
  3. Insulina przepisana w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania. Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi, aby ocenić, czy mają odpowiedni typ tkanki do badania. W razie potrzeby zostaną poproszeni o przybycie do lokalnego ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia ogólnego badania oraz dalszych badań krwi i moczu. Jeśli po badaniu moczu po posiłku uczestnik nadal ma pewną odpowiedź insulinową, przejdzie do pierwszego wstrzyknięcia.

Każdy uczestnik otrzyma 3 zastrzyki z tego samego leczenia, w odstępie 4 tygodni. Podczas leczenia uczestnicy będą poddawani różnym kontrolom, w tym badaniom krwi i moczu, testom tolerancji posiłków mieszanych, biopsjom węzłów chłonnych. Wizyta kontrolna odbędzie się 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu. Możliwe działania niepożądane to zasinienie i dyskomfort w miejscu pobrania krwi i węzłów chłonnych, miejscowe zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ciężka reakcja alergiczna na wstrzyknięcie wymagająca leczenia, taka jak sterydy, adrenalina lub płyny.

Uczestnicy będą mieli więcej czasu z członkami personelu na omówienie swojej cukrzycy i zadawanie pytań niż podczas rutynowej wizyty w klinice. Nie wiadomo, czy otrzymanie zastrzyków peptydowych cząstek złota będzie korzystne, ponieważ jest to pierwsze badanie, w którym leczenie jest stosowane u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 utrzymujące się > 3 miesiące (od pierwszego wstrzyknięcia insuliny).
  2. Rozpoczęto leczenie insuliną w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania.
  3. Wiek od 16 do 40 lat
  4. 2 godziny po posiłku UCPCR > 0,53 nmol/mmol przynajmniej raz (maksymalnie 3 testy w różnych dniach)
  5. Posiadanie allelu 0401 w locus genu HLA-DRB1

  6. Należy stosować następujące metody kontroli urodzeń (uważane za wysoce skuteczne, ze wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo]:

    • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • dopochwowe
      • przezskórne

    • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

      • doustny
      • do wstrzykiwań
      • wszczepialne
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania i potwierdzono medyczną ocenę azoospermii)
    • Abstynencja seksualna (zdefiniowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w czasie trwania badania)
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w obecności świadków.

Kryteria wyłączenia

  1. HbA1c > 86 mmol/l (10%).
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  3. Wcześniejsza diagnoza choroby nerek, w tym kłębuszkowego zapalenia nerek lub nefropatii.
  4. Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy lub nieprawidłowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) (wartości powyżej zakresu referencyjnego laboratorium). Jeśli początkowa ACR zostanie podniesiona, należy to powtórzyć jeszcze dwukrotnie jako pierwsze próbki poranne. Pacjenta można włączyć, jeśli obie te próbki są ujemne (w zakresie referencyjnym).
  5. Stosowanie terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w tym sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem IMP i jakiejkolwiek terapii przeciwciałami monoklonalnymi w dowolnym wskazaniu. Należy zauważyć, że wcześniejsza ekspozycja na peptyd proinsuliny C19-A3 w badaniu klinicznym jest kryterium wykluczającym.
  6. Używanie konopi indyjskich w ciągu jednego miesiąca przed wejściem na próbę.
  7. Stosowanie jakichkolwiek środków hipoglikemizujących innych niż insulina przez ponad 6 tygodni, w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  8. Stosowanie insuliny wziewnej.
  9. Znane nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, HIV lub zapalenie wątroby.
  10. Alergie na składniki leku lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  11. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo udziału uczestnika lub wyniki badania, w tym stany obniżonej odporności i choroby autoimmunologiczne.
  12. Uczestnicy nie powinni być szczepieni (przeciw grypie i innym) przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania i nie powinni ich otrzymywać w czasie udziału w badaniu
  13. Zaangażowanie uczestnika w ostatnim czasie w inne badania naukowe, które w opinii badaczy może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub wyniki badania.
  14. Nieprawidłowe wyniki EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo C19A3 GNP (ogólne bezpieczeństwo i indukcja nadwrażliwości).
Aby ocenić ogólne bezpieczeństwo, wzięto pod uwagę różne parametry: badanie fizykalne podczas badania przesiewowego oraz w 0, 4, 8 i 14 tygodniu, przegląd działań niepożądanych podczas wszystkich wizyt oraz badania krwi podczas badania przesiewowego, w 4, 9, 14 i 20 tygodniu dla pełnej krwi liczyć; mocznik, elektrolity i kreatynina; testy czynnościowe wątroby; (czas protrombinowy, bilirubina całkowita, białko całkowite, albuminy, AST (SGOT), SGPT (ALT), fosfataza alkaliczna; hormon tyreotropowy; immunoglobuliny (G, A, M); wapń; magnez, fosforany, profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, triglicerydy), badanie moczu na pH krwi, białko, beta-2-mikroglobulinę w moczu i stosunek albumina/kreatynina podczas skriningu i wizyt 1, 2, 4, 5 i 6 oraz badanie moczu na obecność cystatyny-c podczas wizyty 1, 4, 5 i 6, test ciążowy z moczu tylko u kobiet, podczas wszystkich wizyt próbnych. Osobników obserwowano pod kątem ogólnoustrojowej nadwrażliwości na C19-A3 GNP w bezpośrednim okresie po wstrzyknięciu peptydu.
Lek: C19-A3 PNB
C19A3 GNP śródskórny roztwór do mikrowstrzykiwania ludzkiego peptydu proinsuliny C19A3 sprzężonego ze złotem.
Inne nazwy:
  • Ludzki peptyd proinsuliny C19A3 sprzężony ze złotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie ryzyka podania C19A3 GNP pod kątem ogólnego bezpieczeństwa i indukcji nadwrażliwości.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego oraz w 0, 4, 8 i 14 tygodniu. Przegląd zdarzeń niepożądanych będzie przeprowadzany podczas wszystkich wizyt, a krew będzie pobierana podczas badań przesiewowych w 4, 9, 14 i 20 tygodniu w celu zbadania pełnej morfologii krwi; mocznik, elektrolity i kreatynina; testy czynnościowe wątroby; (czas protrombinowy, bilirubina całkowita, białko całkowite, albuminy, AST (SGOT), SGPT (ALT), fosfataza alkaliczna; hormon tyreotropowy; immunoglobuliny (G, A, M); wapń; magnez, fosforany, profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy). Badanie moczu pod kątem pH krwi, białka, beta-2-mikroglobuliny w moczu i stosunku albuminy do kreatyniny zostanie wykonane podczas badania przesiewowego i wizyt 1, 2, 4, 5 i 6, a mocz pod kątem cystatyny-c zostanie pobrany podczas wizyt 1, 4, 5 & 6. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany tylko u kobiet podczas wszystkich wizyt próbnych. Indukcja nadwrażliwości na C19-A3 GNP będzie oceniana przez okres obserwacji osobników iw okresie bezpośrednio po wstrzyknięciu peptydu.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wykonalności dostarczania ludziom C19A3 PNB za pomocą mikroigieł.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dzięki zastosowaniu ultrakrótkich igieł antygen może być niezawodnie dostarczany do powierzchniowych warstw skóry poprzez bezpośrednie (prostopadłe) wstrzyknięcie. Takie podejście ma tę zaletę, że zapewnia podawanie śródskórne, a nie podskórne, co zapewnia wysoką skuteczność. Na wizytach 1, 1b, 3b, 4, 5 i 6 zostaną pobrane próbki krwi i moczu na stężenie złota, aby umożliwić ocenę wydalania złota.
4 miesiące
Aby zbadać odpowiedzi immunologiczne na C19A3 GNP wytwarzany we krwi.
Ramy czasowe: 4 miesiące

Mierzone w następujący sposób:

Odpowiedzi limfocytów T na C19-A3 GNP określone na podstawie zmian interferonu gamma w stosunku do linii podstawowej po leczeniu.
4 miesiące
Aby zbadać odpowiedzi immunologiczne na C19A3 GNP wygenerowane w drenującym (pachowym) węźle chłonnym.
Ramy czasowe: 4 miesiące

Mierzone w następujący sposób:

Odpowiedzi limfocytów T na C19-A3 GNP określone na podstawie zmian interferonu gamma w stosunku do linii podstawowej w drenowaniu węzła chłonnego pachowego przed leczeniem i po ostatnim podaniu leczenia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON1455-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na C19-A3 PNB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj