增强表皮抗原特异性免疫治疗试验-1 (EE-ASI-1)

纳入标准：

1. 1 型糖尿病的临床诊断 > 3 个月（从第一次注射胰岛素算起）。
2. 诊断后 1 个月内开始胰岛素治疗。
3. 16至40岁
4. 至少 1 次餐后 2 小时 UCPCR > 0.53 nmol/mmol（不同日期最多 3 次测试）
5. 在 HLA-DRB1 基因位点拥有 0401 等位基因

6. 应使用以下节育方法（被认为非常有效，如果始终如一地正确使用，每年的失败率低于 1%]：

   • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：

     • 口服
     • 阴道内
     • 经皮

   • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：

     • 口服
     • 可注射的
     • 可植入的
   • 宫内节育器 (IUD)
   • 宫内激素释放系统 (IUS)
   • 双侧输卵管阻塞
   • 输精管切除术的伴侣（前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣，并且已确认无精子症的医学评估）
   • 性禁欲（定义为在试验期间避免异性性交）
7. 书面和见证知情同意参与。

排除标准

1. HbA1c > 86 毫摩尔/升 (10%)。
2. 怀孕、哺乳或未采取适当避孕措施的女性。
3. 既往诊断为肾病，包括肾小球肾炎或肾病。
4. 血清肌酐升高或尿白蛋白/肌酐比值 (ACR) 异常（高于实验室参考范围的值）。 如果最初的 ACR 升高，则应将其作为第一个早晨样品重复两次。 如果这两个样本均为阴性（在参考范围内），则可以包括该受试者。
5. 使用免疫抑制或免疫调节疗法，包括在接受 IMP 之前 1 个月内全身性类固醇以及针对任何适应症给予的任何单克隆抗体疗法。 请注意，以前在临床试验中接触过胰岛素原肽 C19-A3 是一项排除标准。
6. 试用前一个月内使用过大麻。
7. 在进入试验前的任何时间使用胰岛素以外的任何降血糖药物超过 6 周。
8. 使用吸入式胰岛素。
9. 已知酗酒、吸毒、艾滋病毒或肝炎。
10. 对药物成分或任何赋形剂过敏。
11. 研究人员认为可能影响受试者参与安全性或研究结果的任何其他医疗状况，包括免疫功能低下状态和自身免疫状况。
12. 受试者在进入试验前 1 个月内不应接种疫苗（流感和其他疫苗），并且在试验期间不应接种任何疫苗
13. 最近受试者参与其他研究，研究者认为这可能对受试者的安全或研究结果产生不利影响。
14. 异常心电图发现。