高尿酸血症におけるFYU-981の研究（2つの高尿酸血症に対する効果）
2018年8月20日 更新者：Fuji Yakuhin Co., Ltd.
高尿酸血症に対するFYU-981の7日間反復投与臨床薬理試験
尿酸過剰産生型または尿酸排泄不足型の男性高尿酸血症患者にFYU-981を7日間反復経口投与したときの薬力学、薬物動態および安全性を検討する。
さらに、尿酸過剰産生型男性高尿酸血症患者に経口投与されたFYU-981とトピロキソスタットの併用効果を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本の成人対象者
- 血清尿酸値: 患者の >= 7.0mg/dL
- 病気の種類：尿酸過剰産生型または尿酸排泄不足型
除外基準:
- 研究治療開始前1年以内の痛風性関節炎
- 高尿酸血症の分類における混合型
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：尿酸過剰生成型
FYU-981
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実験的：尿酸排泄不足タイプ
FYU-981
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実験的：尿酸過剰産生型（併用型）
FYU-981、トピロキソスタット
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他の名前：
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実験的：尿酸 - 排泄不足タイプ 2
FYU-981
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬力学（尿中に排泄される尿酸の量）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9 日間
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1、2、3、4、5、6、7、8、9 日間
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薬力学 (尿酸の腎クリアランス)
時間枠：1日、4日、7日
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1日、4日、7日
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薬力学 (尿酸排泄率)
時間枠：4日間と7日間
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4日間と7日間
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薬力学 (最大デルタ有効尿酸濃度)
時間枠：1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日
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1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日
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薬力学 (血清尿酸濃度-時間曲線の下のデルタ領域)
時間枠：1日、4日、7日
|
1日、4日、7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態（Cmin：最小血漿濃度）
時間枠：1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日
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1日、2日、3日、4日、5日、6日、7日
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|
薬物動態（Cmax：最大血漿濃度）
時間枠：1日、および7日
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1日、および7日
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薬物動態（Tmax：血漿中濃度がピークに達するまでの時間）
時間枠：1日、および7日
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1日、および7日
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薬物動態（T1/2：血漿中濃度の消失半減期）
時間枠：1日、および7日
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1日、および7日
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薬物動態 (AUC: 血漿中濃度-時間曲線下面積)
時間枠：1日、および7日
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1日、および7日
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薬物動態（ケル：消失速度定数）
時間枠：1日、および7日
|
1日、および7日
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薬物動態 (Vd/F: 分布容積 / 吸収された用量の割合)
時間枠：1日、および7日
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1日、および7日
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薬物動態 (CLtot/F: 総クリアランス / 吸収された用量の割合)
時間枠：1日、および7日
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1日、および7日
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薬物動態 (MRT: 平均滞留時間)
時間枠：1日、および7日
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1日、および7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。