Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FYU-981 vid hyperurikemi (effekt på två hyperurikemiska typer)

20 augusti 2018 uppdaterad av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Sju dagars upprepad dos klinisk farmakologisk studie av FYU-981 administrerad mot hyperurikemi

För att undersöka farmakodynamiken, farmakokinetiken och säkerheten för 7-dagars upprepade doser av FYU-981 administrerade oralt till manliga hyperurikemiska patienter med urinsyra-överproduktion eller urinsyra-underutsöndring.

Dessutom för att undersöka de additiva effekterna av kombinationen av FYU-981 och topiroxostat som administreras oralt till manliga hyperurikemiska patienter med urinsyraöverproduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska vuxenämnen
  • Serumuratnivå: >= 7,0 mg/dL hos patienter
  • Sjukdomstyp: Urinsyra-överproduktionstyp eller Urinsyra-underutsöndringstyp

Exklusions kriterier:

  • Giktartrit inom ett år före start av studiebehandling
  • Blandad typ i klassificeringen av hyperurikemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urinsyra-överproduktion Typ
FYU-981
Läkemedel: FYU-981
Experimentell: Urinsyra- underutsöndring Typ
FYU-981
Läkemedel: FYU-981
Experimentell: Urinsyra-överproduktion Typ (kombination)
FYU-981, Topiroxostat
Läkemedel: FYU-981
Läkemedel: Topiroxostat
Andra namn:
  • FYX-051
Experimentell: Urinsyra- underutsöndring Typ2
FYU-981
Läkemedel: FYU-981

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik (mängd urinsyra som utsöndras i urinen)
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- och 9-dagars
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- och 9-dagars
Farmakodynamik (renal clearance av urinsyra)
Tidsram: 1-, 4- och 7-dagars
1-, 4- och 7-dagars
Farmakodynamik (fraktionell urinsyrautsöndring)
Tidsram: 4- och 7-dagars
4- och 7-dagars
Farmakodynamik (maximal delta effektiv urinsyrakoncentration)
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- och 7-dagars
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- och 7-dagars
Farmakodynamik (deltaarea under serumurinsyrakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 1-, 4- och 7-dagars
1-, 4- och 7-dagars

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (Cmin: Minsta plasmakoncentration)
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- och 7-dagars
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- och 7-dagars
Farmakokinetik (Cmax: Maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars
Farmakokinetik (Tmax: Tid för att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid för plasmakoncentration)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars
Farmakokinetik (AUC: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars
Farmakokinetik (kel: eliminationshastighetskonstant)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolym/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars
Farmakokinetik (CLtot/F: Totalt clearance/bråkdel av absorberad dos)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars
Farmakokinetik (MRT: genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: 1- och 7-dagars
1- och 7-dagars

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FYU-981

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera