Исследование FYU-981 при гиперурикемии (влияние на два типа гиперурикемии)
20 августа 2018 г. обновлено: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Клиническое фармакологическое исследование семидневного повторного введения FYU-981 при гиперурикемии
Изучить фармакодинамику, фармакокинетику и безопасность 7-дневных повторных доз FYU-981, вводимых перорально пациентам мужского пола с гиперурикемией с типом гиперпродукции или недостаточной экскреции мочевой кислоты.
Кроме того, исследовать аддитивные эффекты комбинации FYU-981 и топироксостата, вводимых перорально пациентам мужского пола с гиперурикемией и гиперпродукцией мочевой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японские взрослые предметы
- Уровень уратов в сыворотке: >= 7,0 мг/дл у пациентов
- Тип заболевания: тип гиперпродукции мочевой кислоты или тип недостаточной экскреции мочевой кислоты
Критерий исключения:
- Подагрический артрит в течение года до начала исследуемого лечения
- Смешанный тип в классификации гиперурикемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тип гиперпродукции мочевой кислоты
ФЮ-981
|
|
|
Экспериментальный: Мочевая кислота – недостаточное выделение Тип
ФЮ-981
|
|
|
Экспериментальный: Тип гиперпродукции мочевой кислоты (комбинированный)
ФЮ-981, Топироксостат
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мочевая кислота – недостаточное выделение Type2
ФЮ-981
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика (Количество мочевой кислоты, выделяемой с мочой)
Временное ограничение: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- и 9-дневные
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- и 9-дневные
|
|
Фармакодинамика (почечный клиренс мочевой кислоты)
Временное ограничение: 1-, 4- и 7-дневный
|
1-, 4- и 7-дневный
|
|
Фармакодинамика (фракционная экскреция мочевой кислоты)
Временное ограничение: 4- и 7-дневный
|
4- и 7-дневный
|
|
Фармакодинамика (Максимальная дельта-эффективная концентрация мочевой кислоты)
Временное ограничение: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- и 7-дневные
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- и 7-дневные
|
|
Фармакодинамика (дельта площади под кривой зависимости концентрации мочевой кислоты в сыворотке от времени)
Временное ограничение: 1-, 4- и 7-дневный
|
1-, 4- и 7-дневный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmin: минимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- и 7-дневные
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- и 7-дневные
|
|
Фармакокинетика (Cmax: максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
|
Фармакокинетика (Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
|
Фармакокинетика (T1/2: период полувыведения из плазмы)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
|
Фармакокинетика (AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
|
Фармакокинетика (kel: константа скорости элиминации)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
|
Фармакокинетика (Vd/F: объем распределения/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
|
Фармакокинетика (CLtot/F: общий клиренс/фракция абсорбированной дозы)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
|
Фармакокинетика (MRT: среднее время пребывания)
Временное ограничение: 1- и 7-дневный
|
1- и 7-дневный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FYU-981-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .