Studie van FYU-981 bij hyperurikemie (effect op twee typen hyperurikemie)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Zeven dagen klinisch farmacologisch onderzoek met herhaalde dosering van FYU-981 toegediend aan hyperurikemie
Om de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken van 7-daagse herhaalde doses van FYU-981 oraal toegediend aan mannelijke hyperurikemiepatiënten met urinezuuroverproductie of urinezuuronderexcretietype.
Bovendien, om de additieve effecten te onderzoeken van de combinatie van FYU-981 en topiroxostat die oraal wordt toegediend aan mannelijke hyperurikemiepatiënten met een overproductie van urinezuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse volwassen onderwerpen
- Serumuraatniveau: >= 7,0 mg/dL bij patiënten
- Ziektetype: Urinezuur-overproductie Type of Urinezuur-onderexcretie Type
Uitsluitingscriteria:
- Jichtartritis binnen een jaar voor aanvang van de studiebehandeling
- Gemengd type in de classificatie van hyperurikemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urinezuur-overproductie Type
FYU-981
|
|
|
Experimenteel: Urinezuur - onderexcretie Type
FYU-981
|
|
|
Experimenteel: Overproductie van urinezuur Type (combinatie)
FYU-981, Topiroxostat
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Urinezuur-onderexcretie Type2
FYU-981
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamiek (hoeveelheid urinezuur uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- en 9-daagse
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- en 9-daagse
|
|
Farmacodynamiek (nierklaring van urinezuur)
Tijdsspanne: 1-, 4- en 7-daags
|
1-, 4- en 7-daags
|
|
Farmacodynamiek (fractionele urinezuuruitscheiding)
Tijdsspanne: 4- en 7-daags
|
4- en 7-daags
|
|
Farmacodynamiek (maximale delta effectieve urinezuurconcentratie)
Tijdsspanne: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- en 7-daagse
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- en 7-daagse
|
|
Farmacodynamiek (Delta-gebied onder de serumurinezuurconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 1-, 4- en 7-daags
|
1-, 4- en 7-daags
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmin: minimale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- en 7-daagse
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- en 7-daagse
|
|
Farmacokinetiek (Cmax: maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
|
Farmacokinetiek (Tmax: tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
|
Farmacokinetiek (T1/2: eliminatiehalfwaardetijd van plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
|
Farmacokinetiek (AUC: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
|
Farmacokinetiek (kel: eliminatiesnelheidsconstante)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
|
Farmacokinetiek (Vd/F: distributievolume / fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
|
Farmacokinetiek (CLtot/F: totale klaring/fractie van geabsorbeerde dosis)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
|
Farmacokinetiek (MRT: gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: 1- en 7-daags
|
1- en 7-daags
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYU-981-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .