Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FYU-981 i hyperurikemi (effekt på to hyperurikemiske typer)

20. august 2018 oppdatert av: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Syv-dagers gjentatt dose klinisk farmakologisk studie av FYU-981 administrert til hyperurikemi

For å undersøke farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til 7-dagers gjentatte doser av FYU-981 administrert oralt til mannlige hyperurikemiske pasienter med urinsyre-overproduksjon eller urinsyre-underutskillelse.

I tillegg for å undersøke de additive effektene av kombinasjonen av FYU-981 og topiroxostat administrert oralt til mannlige hyperurikemiske pasienter med urinsyreoverproduksjonstype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske voksenfag
  • Serumuratnivå: >= 7,0 mg/dL hos pasienter
  • Sykdomstype: Urinsyre-overproduksjonstype eller urinsyre-underutskillelsestype

Ekskluderingskriterier:

  • Urinsyregikt innen et år før start av studiebehandling
  • Blandet type i klassifiseringen av hyperurikemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urinsyre-overproduksjon Type
FYU-981
Legemiddel: FYU-981
Eksperimentell: Urinsyre- underutskillelse Type
FYU-981
Legemiddel: FYU-981
Eksperimentell: Urinsyre-overproduksjon Type (kombinasjon)
FYU-981, Topiroxostat
Legemiddel: FYU-981
Legemiddel: Topiroxostat
Andre navn:
  • FYX-051
Eksperimentell: Urinsyre- underutskillelse Type2
FYU-981
Legemiddel: FYU-981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk (mengde urinsyre som skilles ut i urin)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- og 9-dagers
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- og 9-dagers
Farmakodynamikk (renal clearance av urinsyre)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dagers
1-, 4- og 7-dagers
Farmakodynamikk (fraksjonert urinsyreutskillelse)
Tidsramme: 4- og 7-dagers
4- og 7-dagers
Farmakodynamikk (maksimal delta-effektiv urinsyrekonsentrasjon)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dagers
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dagers
Farmakodynamikk (deltaområde under serumurinsyrekonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dagers
1-, 4- og 7-dagers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (Cmin: Minimum plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dagers
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dagers
Farmakokinetikk (Cmax: Maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers
Farmakokinetikk (Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers
Farmakokinetikk (T1/2: Eliminasjonshalveringstid for plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers
Farmakokinetikk (AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers
Farmakokinetikk (kel: eliminasjonshastighetskonstant)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers
Farmakokinetikk (Vd/F: distribusjonsvolum / brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers
Farmakokinetikk (CLtot/F: Total clearance / brøkdel av absorbert dose)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers
Farmakokinetikk (MRT: gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: 1- og 7-dagers
1- og 7-dagers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FYU-981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere