Untersuchung von FYU-981 bei Hyperurikämie (Wirkung auf zwei hyperurikämische Typen)
20. August 2018 aktualisiert von: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Siebentägige klinische pharmakologische Studie mit wiederholter Gabe von FYU-981 bei Hyperurikämie
Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von 7-tägigen wiederholten Dosen von FYU-981, die oral an männliche hyperurikämische Patienten mit Harnsäureüberproduktion oder Harnsäureunterausscheidung verabreicht werden.
Darüber hinaus sollten die additiven Wirkungen der Kombination von FYU-981 und Topiroxostat untersucht werden, die männlichen Patienten mit Hyperurikämie und Harnsäureüberproduktion oral verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Themen für Erwachsene
- Serumuratspiegel: >= 7,0 mg/dl bei Patienten
- Krankheitstyp: Typ mit Harnsäureüberproduktion oder Typ mit Harnsäureunterausscheidung
Ausschlusskriterien:
- Gichtarthritis innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung
- Mischtyp in der Klassifikation der Hyperurikämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Typ der Harnsäureüberproduktion
FYU-981
|
|
|
Experimental: Harnsäure – Unterausscheidungstyp
FYU-981
|
|
|
Experimental: Typ der Harnsäureüberproduktion (Kombination)
FYU-981, Topiroxostat
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Harnsäure-Unterausscheidung Typ2
FYU-981
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamik (Menge der im Urin ausgeschiedenen Harnsäure)
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- und 9-Tage
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- und 9-Tage
|
|
Pharmakodynamik (renale Clearance von Harnsäure)
Zeitfenster: 1, 4 und 7 Tage
|
1, 4 und 7 Tage
|
|
Pharmakodynamik (fraktionierte Harnsäureausscheidung)
Zeitfenster: 4- und 7-Tage
|
4- und 7-Tage
|
|
Pharmakodynamik (Maximale Delta-wirksame Harnsäurekonzentration)
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- und 7-Tage
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- und 7-Tage
|
|
Pharmakodynamik (Delta-Fläche unter der Serumharnsäurekonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 1, 4 und 7 Tage
|
1, 4 und 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (Cmin: Minimale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- und 7-Tage
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (Cmax: Maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (T1/2: Eliminationshalbwertszeit der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (Kel: Eliminationsratenkonstante)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (Vd/F: Verteilungsvolumen / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (CLtot/F: Gesamtclearance / Anteil der absorbierten Dosis)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
|
Pharmakokinetik (MRT: Mittlere Verweilzeit)
Zeitfenster: 1- und 7-Tage
|
1- und 7-Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYU-981-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .