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Studio di FYU-981 nell'iperuricemia (effetto su due tipi di iperuricemia)

20 agosto 2018 aggiornato da: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studio farmacologico clinico a dose ripetuta di sette giorni di FYU-981 somministrato all'iperuricemia

Studiare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza di dosi ripetute per 7 giorni di FYU-981 somministrate per via orale a pazienti maschi iperuricemici con sovrapproduzione di acido urico o sottoescrezione di acido urico.

Inoltre, per studiare gli effetti additivi della combinazione di FYU-981 e topiroxostat somministrati per via orale a pazienti maschi iperuricemici con iperproduzione di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti giapponesi
  • Livello di urato sierico: >= 7,0 mg/dL nei pazienti
  • Tipo di malattia: tipo di sovrapproduzione di acido urico o tipo di sottoescrezione di acido urico

Criteri di esclusione:

  • Artrite gottosa entro un anno prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Tipo misto nella classificazione dell'iperuricemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tipo di sovrapproduzione di acido urico
FYU-981
Droga: FYU-981
Sperimentale: Tipo di sottoescrezione di acido urico
FYU-981
Droga: FYU-981
Sperimentale: Tipo di sovrapproduzione di acido urico (combinazione)
FYU-981 , Topiroxostat
Droga: FYU-981
Droga: Topiroxostat
Altri nomi:
  • FYX-051
Sperimentale: Sottoescrezione di acido urico Tipo2
FYU-981
Droga: FYU-981

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica (Quantità di acido urico escreto nelle urine)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 giorni
Farmacodinamica (clearance renale dell'acido urico)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
1, 4 e 7 giorni
Farmacodinamica (escrezione frazionata di acido urico)
Lasso di tempo: 4 e 7 giorni
4 e 7 giorni
Farmacodinamica (concentrazione efficace delta massima di acido urico)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni
Farmacodinamica (area delta sotto la curva concentrazione-tempo di acido urico sierico)
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 giorni
1, 4 e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmin: concentrazione plasmatica minima)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni
1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni
Farmacocinetica (Cmax: concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni
Farmacocinetica (Tmax: tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni
Farmacocinetica (T1/2: emivita di eliminazione della concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni
Farmacocinetica (AUC: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni
Farmacocinetica (kel: costante di velocità di eliminazione)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni
Farmacocinetica (Vd/F: volume di distribuzione/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni
Farmacocinetica (CLtot/F: clearance totale/frazione della dose assorbita)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni
Farmacocinetica (MRT: tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni
1 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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