Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FYU-981 u hyperurikemie (účinek na dva hyperurikemické typy)

20. srpna 2018 aktualizováno: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Sedmidenní klinická farmakologická studie s opakovanými dávkami FYU-981 podávaného k hyperurikémii

Prozkoumat farmakodynamiku, farmakokinetiku a bezpečnost 7denních opakovaných dávek FYU-981 podávaných perorálně pacientům mužské hyperurikemie s nadprodukcí kyseliny močové nebo s nedostatečným vylučováním kyseliny močové.

Kromě toho zkoumat aditivní účinky kombinace FYU-981 a topiroxostatu podávané perorálně pacientům s hyperurikemií mužského pohlaví s typem nadprodukce kyseliny močové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští dospělí předměty
  • Hladina urátů v séru: >= 7,0 mg/dl u pacientů
  • Typ onemocnění: Typ s nadprodukcí kyseliny močové nebo typ s nedostatečným vylučováním kyseliny močové

Kritéria vyloučení:

  • Dnavá artritida do jednoho roku před zahájením studijní léčby
  • Smíšený typ v klasifikaci hyperurikémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Typ s nadprodukcí kyseliny močové
FYU-981
Lék: FYU-981
Experimentální: Typ kyseliny močové – nedostatečné vylučování
FYU-981
Lék: FYU-981
Experimentální: Typ nadprodukce kyseliny močové (kombinace)
FYU-981, Topiroxostat
Lék: FYU-981
Lék: Topiroxostat
Ostatní jména:
  • FYX-051
Experimentální: Kyselina močová – nedostatečné vylučování Typ2
FYU-981
Lék: FYU-981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika (množství kyseliny močové vyloučené močí)
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- a 9-denní
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- a 9-denní
Farmakodynamika (renální clearance kyseliny močové)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
1-, 4- a 7-denní
Farmakodynamika (frakční vylučování kyseliny močové)
Časové okno: 4- a 7-denní
4- a 7-denní
Farmakodynamika (maximální delta efektivní koncentrace kyseliny močové)
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- a 7-denní
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- a 7-denní
Farmakodynamika (delta plocha pod křivkou koncentrace kyseliny močové v séru v čase)
Časové okno: 1-, 4- a 7-denní
1-, 4- a 7-denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmin: Minimální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- a 7-denní
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- a 7-denní
Farmakokinetika (Cmax: Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní
Farmakokinetika (Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní
Farmakokinetika (T1/2: Eliminační poločas plazmatické koncentrace)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní
Farmakokinetika (AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní
Farmakokinetika (kel: rychlostní konstanta eliminace)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní
Farmakokinetika (Vd/F: Distribuční objem / zlomek absorbované dávky)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní
Farmakokinetika (CLtot/F: celková clearance / podíl absorbované dávky)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní
Farmakokinetika (MRT: střední doba zdržení)
Časové okno: 1- a 7-denní
1- a 7-denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit