Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FYU-981 vizsgálata hiperurikémiában (két hiperurikémiás típusra gyakorolt ​​hatás)

2018. augusztus 20. frissítette: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Hétnapos ismételt dózisú klinikai farmakológiai vizsgálat a hiperurikémiára adott FYU-981-ről

A FYU-981 7 napon át ismételt adagjainak farmakodinámiájának, farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata húgysavtúltermelésben vagy húgysav-alulürítésben szenvedő, hiperurikémiás férfi betegeknél orálisan.

Ezen túlmenően a FYU-981 és a topiroxosztát orálisan adott kombinációjának additív hatásának vizsgálata húgysav-túltermeléssel küzdő hiperurikémiás férfiaknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán felnőtt tantárgyak
  • Szérum urátszint: >= 7,0 mg/dl betegeknél
  • Betegség típusa: húgysav-túltermelés típusa vagy húgysav-alulkiválasztás típusa

Kizárási kritériumok:

  • Köszvényes ízületi gyulladás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt egy éven belül
  • Vegyes típus a hiperurikémia osztályozásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Húgysav-túltermelés típusa
FYU-981
Drog: FYU-981
Kísérleti: Húgysav- alulkiválasztás Típus
FYU-981
Drog: FYU-981
Kísérleti: Húgysav-túltermelés típusa (kombináció)
FYU-981, topiroxosztát
Drog: FYU-981
Drog: Topiroxosztát
Más nevek:
  • FYX-051
Kísérleti: Húgysav- alulkiválasztás 2. típus
FYU-981
Drog: FYU-981

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinamika (a vizelettel kiválasztott húgysav mennyisége)
Időkeret: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- és 9 napos
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- és 9 napos
Farmakodinamika (a húgysav vese clearance-e)
Időkeret: 1-, 4- és 7 napos
1-, 4- és 7 napos
Farmakodinamika (frakcionált húgysavkiválasztás)
Időkeret: 4 és 7 napos
4 és 7 napos
Farmakodinamika (maximális delta effektív húgysavkoncentráció)
Időkeret: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- és 7 napos
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- és 7 napos
Farmakodinamika (Delta terület a szérum húgysavkoncentráció-idő görbe alatt)
Időkeret: 1-, 4- és 7 napos
1-, 4- és 7 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (Cmin: Minimális plazmakoncentráció)
Időkeret: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- és 7 napos
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- és 7 napos
Farmakokinetika (Cmax: Maximális plazmakoncentráció)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos
Farmakokinetika (Tmax: a plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos
Farmakokinetika (T1/2: A plazmakoncentráció eliminációs felezési ideje)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos
Farmakokinetika (AUC: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos
Farmakokinetika (kel: eliminációs sebességi állandó)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos
Farmakokinetika (Vd/F: eloszlási térfogat / az elnyelt dózis hányada)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos
Farmakokinetika (CLtot/F: teljes clearance / a felszívódott dózis hányada)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos
Farmakokinetika (MRT: átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 1 és 7 napos
1 és 7 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYU-981-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FYU-981

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel