Badanie FYU-981 w hiperurykemii (wpływ na dwa typy hiperurykemii)
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Siedmiodniowe kliniczne badanie farmakologiczne z powtarzaną dawką FYU-981 podawanej w hiperurykemii
Zbadanie farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa powtarzanych co 7 dni dawek FYU-981 podawanych doustnie pacjentom z hiperurykemią u mężczyzn z nadprodukcją kwasu moczowego lub niedoborem kwasu moczowego.
Ponadto w celu zbadania addytywnego działania połączenia FYU-981 i topiroksostatu podawanego doustnie pacjentom z hiperurykemią i typem nadprodukcji kwasu moczowego u mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy dorośli
- Stężenie moczanów w surowicy: >= 7,0 mg/dl u pacjentów
- Typ choroby: Typ z nadprodukcją kwasu moczowego lub Typ z niedoborem kwasu moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Dnawe zapalenie stawów w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Typ mieszany w klasyfikacji hiperurykemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Typ nadprodukcji kwasu moczowego
FYU-981
|
|
|
Eksperymentalny: Kwas moczowy - niedostateczne wydalanie Typ
FYU-981
|
|
|
Eksperymentalny: Typ nadprodukcji kwasu moczowego (kombinacja)
FYU-981, topiroksostat
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas moczowy – niedostateczne wydalanie Typ 2
FYU-981
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika (ilość kwasu moczowego wydalanego z moczem)
Ramy czasowe: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- i 9-dniowe
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- i 9-dniowe
|
|
Farmakodynamika (klirens nerkowy kwasu moczowego)
Ramy czasowe: 1-, 4- i 7-dniowe
|
1-, 4- i 7-dniowe
|
|
Farmakodynamika (frakcyjne wydalanie kwasu moczowego)
Ramy czasowe: 4- i 7-dniowe
|
4- i 7-dniowe
|
|
Farmakodynamika (maksymalne delta efektywne stężenie kwasu moczowego)
Ramy czasowe: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- i 7-dniowe
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- i 7-dniowe
|
|
Farmakodynamika (pole delta pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy od czasu)
Ramy czasowe: 1-, 4- i 7-dniowe
|
1-, 4- i 7-dniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (Cmin: minimalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- i 7-dniowe
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (Cmax: maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (T1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (kel: stała szybkości eliminacji)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (Vd/F: objętość dystrybucji / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (CLtot/F: klirens całkowity / część wchłoniętej dawki)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
|
Farmakokinetyka (MRT: średni czas przebywania)
Ramy czasowe: 1- i 7-dniowe
|
1- i 7-dniowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FYU-981-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .