Estudo de FYU-981 em Hiperuricemia (Efeito em Dois Tipos de Hiperuricemia)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudo Farmacológico Clínico de Dose Repetida de Sete Dias de FYU-981 Administrado para Hiperuricemia
Investigar a farmacodinâmica, a farmacocinética e a segurança de doses repetidas de 7 dias de FYU-981 administradas por via oral a pacientes hiperuricêmicos do sexo masculino com superprodução ou subexcreção de ácido úrico.
Além disso, investigar os efeitos aditivos da combinação de FYU-981 e topiroxostat administrado por via oral a pacientes hiperuricêmicos do sexo masculino com tipo de superprodução de ácido úrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- súditos adultos japoneses
- Nível de urato sérico: >= 7,0mg/dL em pacientes
- Tipo de doença: tipo de superprodução de ácido úrico ou tipo de subexcreção de ácido úrico
Critério de exclusão:
- Artrite gotosa dentro de um ano antes do início do tratamento do estudo
- Tipo misto na classificação da hiperuricemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tipo de superprodução de ácido úrico
FYU-981
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Experimental: Tipo de subexcreção de ácido úrico
FYU-981
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Experimental: Tipo de superprodução de ácido úrico (combinação)
FYU-981 , Topiroxostate
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Outros nomes:
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Experimental: Ácido úrico - subexcreção Tipo 2
FYU-981
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica (Quantidade de ácido úrico excretado na urina)
Prazo: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-,7-,8- e 9 dias
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1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-,7-,8- e 9 dias
|
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Farmacodinâmica (depuração renal de ácido úrico)
Prazo: 1, 4 e 7 dias
|
1, 4 e 7 dias
|
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Farmacodinâmica (Excreção fracionada de ácido úrico)
Prazo: 4 e 7 dias
|
4 e 7 dias
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Farmacodinâmica (Concentração delta máxima efetiva de ácido úrico)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias
|
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Farmacodinâmica (área delta sob a curva de concentração-tempo de ácido úrico sérico)
Prazo: 1, 4 e 7 dias
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1, 4 e 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmin: concentração plasmática mínima)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias
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1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias
|
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Farmacocinética (Cmax: concentração plasmática máxima)
Prazo: 1 e 7 dias
|
1 e 7 dias
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Farmacocinética (Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 1 e 7 dias
|
1 e 7 dias
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Farmacocinética (T1/2: meia-vida de eliminação da concentração plasmática)
Prazo: 1 e 7 dias
|
1 e 7 dias
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Farmacocinética (AUC: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo)
Prazo: 1 e 7 dias
|
1 e 7 dias
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Farmacocinética (kel: Constante da taxa de eliminação)
Prazo: 1 e 7 dias
|
1 e 7 dias
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Farmacocinética (Vd/F: Volume de distribuição / Fração da dose absorvida)
Prazo: 1 e 7 dias
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1 e 7 dias
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Farmacocinética (CLtot/F: Depuração total / Fração da dose absorvida)
Prazo: 1 e 7 dias
|
1 e 7 dias
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Farmacocinética (MRT: Tempo médio de residência)
Prazo: 1 e 7 dias
|
1 e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYU-981-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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