Étude du FYU-981 dans l'hyperuricémie (effet sur deux types d'hyperuricémie)
20 août 2018 mis à jour par: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Étude pharmacologique clinique à doses répétées de sept jours sur le FYU-981 administré en cas d'hyperuricémie
Étudier la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'innocuité de doses répétées sur 7 jours de FYU-981 administrées par voie orale à des patients masculins hyperuricémiques présentant une surproduction d'acide urique ou une sous-excrétion d'acide urique.
En outre, pour étudier les effets additifs de la combinaison de FYU-981 et de topiroxostat administrée par voie orale à des patients masculins hyperuricémiques de type surproduction d'acide urique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes japonais
- Niveau d'urate sérique : >= 7,0 mg/dL chez les patients
- Type de maladie : type de surproduction d'acide urique ou type de sous-excrétion d'acide urique
Critère d'exclusion:
- Arthrite goutteuse dans l'année précédant le début du traitement de l'étude
- Type mixte dans la classification de l'hyperuricémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Type de surproduction d'acide urique
FYU-981
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Expérimental: Acide urique - sous-excrétion Type
FYU-981
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Expérimental: Type de surproduction d'acide urique (combinaison)
FYU-981 , Topiroxostat
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Autres noms:
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Expérimental: Acide urique - sous-excrétion Type2
FYU-981
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacodynamique (quantité d'acide urique excrété dans l'urine)
Délai: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-,7-,8- et 9 jours
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1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-,7-,8- et 9 jours
|
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Pharmacodynamique (clairance rénale de l'acide urique)
Délai: 1, 4 et 7 jours
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1, 4 et 7 jours
|
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Pharmacodynamique (Excrétion fractionnée d'acide urique)
Délai: 4 et 7 jours
|
4 et 7 jours
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Pharmacodynamique (concentration delta efficace maximale en acide urique)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours
|
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Pharmacodynamique (zone delta sous la courbe de concentration d'acide urique sérique en fonction du temps)
Délai: 1, 4 et 7 jours
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1, 4 et 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (Cmin : concentration plasmatique minimale)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours
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1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours
|
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Pharmacocinétique (Cmax : concentration plasmatique maximale)
Délai: 1 et 7 jours
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1 et 7 jours
|
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Pharmacocinétique (Tmax : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: 1 et 7 jours
|
1 et 7 jours
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Pharmacocinétique (T1/2 : Demi-vie d'élimination de la concentration plasmatique)
Délai: 1 et 7 jours
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1 et 7 jours
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Pharmacocinétique (ASC : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps)
Délai: 1 et 7 jours
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1 et 7 jours
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Pharmacocinétique (kel : constante du taux d'élimination)
Délai: 1 et 7 jours
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1 et 7 jours
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Pharmacocinétique (Vd/F : Volume de distribution / Fraction de dose absorbée)
Délai: 1 et 7 jours
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1 et 7 jours
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Pharmacocinétique (CLtot/F : Clairance totale / Fraction de dose absorbée)
Délai: 1 et 7 jours
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1 et 7 jours
|
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Pharmacocinétique (MRT : Temps de séjour moyen)
Délai: 1 et 7 jours
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1 et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
19 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYU-981-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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