Estudio de FYU-981 en hiperuricemia (efecto en dos tipos de hiperuricemia)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Fuji Yakuhin Co., Ltd.
Estudio farmacológico clínico de dosis repetidas de siete días de FYU-981 administrado a la hiperuricemia
Investigar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de dosis repetidas de 7 días de FYU-981 administradas por vía oral a pacientes masculinos con hiperuricemia con sobreproducción de ácido úrico o tipo de excreción insuficiente de ácido úrico.
Además, investigar los efectos aditivos de la combinación de FYU-981 y topiroxostat administrado por vía oral a pacientes masculinos hiperuricémicos con tipo de sobreproducción de ácido úrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tokyo, Japón
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos japoneses
- Nivel de urato sérico: >= 7,0 mg/dL en pacientes
- Tipo de enfermedad: tipo de sobreproducción de ácido úrico o tipo de excreción insuficiente de ácido úrico
Criterio de exclusión:
- Artritis gotosa en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio
- Tipo mixto en la clasificación de la hiperuricemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tipo de sobreproducción de ácido úrico
FYU-981
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Experimental: Tipo de hipoexcreción de ácido úrico
FYU-981
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Experimental: Tipo de sobreproducción de ácido úrico (combinación)
FYU-981 , topiroxostato
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Otros nombres:
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Experimental: Ácido úrico- excreción insuficiente Tipo 2
FYU-981
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacodinámica (Cantidad de ácido úrico excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 días
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 días
|
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Farmacodinamia (Aclaramiento renal de ácido úrico)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
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1, 4 y 7 días
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Farmacodinamia (excreción fraccionada de ácido úrico)
Periodo de tiempo: 4 y 7 días
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4 y 7 días
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Farmacodinamia (Concentración máxima de ácido úrico efectiva delta)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días
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1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días
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Farmacodinamia (área delta bajo la curva de concentración sérica de ácido úrico-tiempo)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 días
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1, 4 y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmin: concentración plasmática mínima)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días
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1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días
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Farmacocinética (Cmax: concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
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1 y 7 días
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Farmacocinética (Tmax: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
|
1 y 7 días
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Farmacocinética (T1/2: Vida media de eliminación de la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
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1 y 7 días
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Farmacocinética (AUC: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
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1 y 7 días
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Farmacocinética (kel: constante de velocidad de eliminación)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
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1 y 7 días
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Farmacocinética (Vd/F: Volumen de distribución / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
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1 y 7 días
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Farmacocinética (CLtot/F: Aclaramiento total / Fracción de dosis absorbida)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
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1 y 7 días
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Farmacocinética (TRM: tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: 1 y 7 días
|
1 y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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