Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FYU-981 i hyperurikæmi (effekt på to hyperurikæmiske typer)

20. august 2018 opdateret af: Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Syv-dages gentagen dosis klinisk farmakologisk undersøgelse af FYU-981 administreret til hyperurikæmi

For at undersøge farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​7-dages gentagne doser af FYU-981 administreret oralt til mandlige hyperuricemiske patienter med urinsyre-overproduktion eller urinsyre-underudskillelse.

Derudover for at undersøge de additive virkninger af kombinationen af ​​FYU-981 og topiroxostat administreret oralt til mandlige hyperuricemiske patienter med urinsyre-overproduktionstype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske voksenfag
  • Serumuratniveau: >= 7,0 mg/dL hos patienter
  • Sygdomstype: Urinsyre-overproduktionstype eller Urinsyre-underudskillelsestype

Ekskluderingskriterier:

  • Gigtartrit inden for et år før start af studiebehandling
  • Blandet type i klassificeringen af ​​hyperurikæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urinsyre-overproduktion Type
FYU-981
Medicin: FYU-981
Eksperimentel: Urinsyre- underudskillelse Type
FYU-981
Medicin: FYU-981
Eksperimentel: Urinsyre-overproduktion Type (kombination)
FYU-981, Topiroxostat
Medicin: FYU-981
Medicin: Topiroxostat
Andre navne:
  • FYX-051
Eksperimentel: Urinsyre- underudskillelse Type2
FYU-981
Medicin: FYU-981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik (Mængden af ​​urinsyre udskilt i urinen)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- og 9-dages
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8- og 9-dages
Farmakodynamik (renal clearance af urinsyre)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages
Farmakodynamik (fraktionel urinsyreudskillelse)
Tidsramme: 4- og 7-dages
4- og 7-dages
Farmakodynamik (maksimal delta-effektiv urinsyrekoncentration)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dages
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dages
Farmakodynamik (deltaareal under serumurinsyrekoncentration-tidskurven)
Tidsramme: 1-, 4- og 7-dages
1-, 4- og 7-dages

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmin: Minimum plasmakoncentration)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dages
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6- og 7-dages
Farmakokinetik (Cmax: Maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages
Farmakokinetik (Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages
Farmakokinetik (T1/2: Eliminationshalveringstid af plasmakoncentration)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages
Farmakokinetik (AUC: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages
Farmakokinetik (kel: Eliminationshastighedskonstant)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages
Farmakokinetik (Vd/F: Distributionsvolumen/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages
Farmakokinetik (CLtot/F: Total clearance/brøkdel af absorberet dosis)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages
Farmakokinetik (MRT: gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: 1- og 7-dages
1- og 7-dages

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner